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5、一旦仪器设备运转过程中出现意外 ，必须按照相应的“意外事件的印记措施 ”解决，及时报告，保证患者及工作人员 的人身安全。严禁违反规程自作主张，擅 自处理。
6、如果发生故障，须按仪器设备的“ 应急措施”进行操作，并按《医疗设备维 修管理制度》保修。
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红色标识牌：注明“故障停用”，悬挂或粘贴于设备 上，表明设备处于故障停用状态，当设备故障时， 由临床科室使用人员进行标识，并向医疗设备部 报修。
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2、设备维修标识牌的外观、提示信息、功能作用、 使用方法
设备维修标识牌，当设备故障停用 时，由维修工程师填写，并悬挂在 设备上，临床使用人员可以直管了 解到设备时间、现象及主管工程师 等信息。
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5、各科对在用设备应建立良好 的使用环境；对使用率不高的 设备要定期开机。 6、医疗设备部维修工程人员应 定期到负责科室巡视，督促科 室的日常维护保养，并完成自 身的维护保养工作。
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7、各科室对日常保养中发现的异常情况应予以记录，并 及时通知设备部。医疗设备部工程师完成周期性保养后应 填写《设备维护记录表》记录保养人、保养时间，并悬挂 或粘贴于设备上，填写《医疗设备周期性保养登记表》记 录结果，报科内审核并归档。对有异常发生的设备应悬挂 异常状态标识牌、设备维修标识牌，如条件许可，将设备 移至特定区域放置。 8、科室常用《医疗设备操作常规、临床保养常规、使用 注意事项及紧急状态的应急措施》手册，《医疗设备保养 常规》手册，由科室主任、护士长制定专人管理。
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3、各类高危险性医疗仪器设备在使用前 必须按照说明书制定“操作规程”、“维 护保养规程”、“维护保养计划”、“安 全注意事项”、“意外时间的应急措施” 。
4、相关人员熟练掌握以上规定，并严 格遵守执行，做好使用操作、维护保养、 定期测试、校准，安全检查工作，同时做 好相关记录，使仪器设备处于正常完好状 态。
缺陷医疗器械 设备部评估
在库的召回医疗器 械立即封存，核实 出入库及在库数量
挂上“停用” 指示牌
设备部立即通知出 库到临床科室的医 疗器械停止使用
使用科室及时将器 械退回至库房
各部门将召回的情况上报设 备管理委员会，对医疗器械
召回事件进行定性分析
报告上级主管部门
医务部及使 用科室
追回 已向病患使
用的召回医 疗器械
设备管理与安全
总务科 xxx
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一、设备标识牌功能及使用方法
1、设备状态标识牌三种状态的外观、提示信息、功 能作用、使用方法
正常运行 限制使用 故障停用
绿色标识牌：注明“正常运行”悬挂或粘贴于设 备上，表明设备处于正常运行状态。
黄色标识牌：注明“限制使用”，悬挂或粘贴于设备 上，表明设备处于故障限制使用状态，当设备需 要对部分功能进行使用时，由临床科室使用人员 进行标识并向医疗设备部保修。
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不符合有关医疗 器械国家标准， 行业标准或产品 注册标准的
由生产商主动 召回或上级行 政管理部门要 求召回的产品
经过分析确认，因 设计、制造上的缺 陷造成或者可能造 成人体上伤害的
经检测，实验 和论证在特定 条件下可能引 发人体伤害的
其他不符合国 家医疗器械法 规、规章需要 召回的。
医疗器械 不良事件 监测与召 回流程
采取相应的 医疗观察和
救助
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医院质量改 进与安全管 理方案
设备正常使用
利用日常维护保养 及周期性质控检测 对设备使用状态进 行监控
性能未达标
性能、状态好、 使用正确
不达标
停用、维修、校 准、升级、检验
设备报废
达标
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学习完毕， 感谢、医疗设备部协同业务科室对医用设备制定维护计划， 确定维护保养责任人，一般由各业务科室的设备保管人或 使用人员担任。 2、按照仪器的使用及维护要求，全院医疗设备的维护保 养分为“日常保养”和“周期性保养”两级。医疗设备部 对现有设备制定《医疗设备保养常规》。 3、各科室应对照“保养常规”熟悉本科室内相关医疗设 备的保养内容，明确设备的维护保养责任人，并按要求做 好日常保养工作。 4、医疗设备部根据周期性保养要求按年度制定保养计划， 工程师按计划执行保养。
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3、设备维护记录标识的外观、提示信息、功能 作用、使用方法
设备维护标识依据设备的大小分为大中小三类：
大标识适用于CT机、核 磁、造影机、监护仪等
中标识适用于吊塔、移动 小标识适用于血压计、体
紫外线灯、病床等
重秤、血糖仪等
设备维护记录，由设备主管工程师填写，并悬挂或粘贴在 设备上，临床使用人员通过标注，可以直观了解到设备保 养时间和保养人等信息。
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二、高危险性医疗仪器的使用及应急指南
1、高危医疗仪器设备的定义：在使用时可能对患者或医 务人员造成人身安全、甚至生命安全危害的仪器设备。如： 在仪器设备运行中可能产生的高压（力）、强辐射（射频 等）、放射性射线、有害物质、危险气体等所有可能对患 者或医护人员身体造成伤害的医疗器械设备。 2、医院高危险性医疗设备主要包括核磁共振、CT机、大 型心血管造影剂、单光子发射断层扫描装置、X线拍片机、 移动式X光机、自动高压蒸汽灭菌器、台式压力蒸汽灭菌 器、IABP、呼吸机、高频电外科设备、麻醉机、除颤仪等。
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医疗 设备 维修 流程
设备故障
临床科室向设备部保修，挂停用、 限用状态标识牌
接修工程师填《报修登记表》
是否是自己工作范围 或能力范围内业务
Y 工程师挂设备维修标识牌对故障设 备进行检修
N
通知设备主管工程师
是否发生费用
Y
N 设备维修完成，科室验收合格
持正常运行状态标识牌 填写维修工单、存档
费用审批
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4、无需运行或维护标识设备的说明
部分设备及器械由于其体积、使用、消费及感染控制等原 因，无法悬挂或粘贴标识牌，建立无需运行或保养标识设 备清单，依据保养常规要求定期保养并建立保养记录。 （1）设备体积太小：手持式脉搏、血氧及CO2J 检测仪、 移液器等； （2）消毒及感染控制的原因：临时起搏器、无影灯、吊 塔等； （3）X线防护用品及装置、病床配套装配、其他医用车、 床、台、架、柜、椅类装配等无标识意义及保养要求。