XX医院医疗技术临床应用管理规定
为加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

医院各科室和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

一、概念及分类
（一）概念：本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

（二）分类医疗技术分为两类：限制性医疗技术和分限制性医疗技术。

1、限制性医疗技术。

限制性医疗技术是指国家卫生健康委和江苏省公布的共68项“限制临床应用”的医疗技术。

该类技术具有较高风险或涉及较大伦理问题，需要加强控制管理。

2、非限制性医疗技术。

指其他应用于临床的医疗技术。

医院根据功能、任务、技术能力对非限制性医
疗技术临床应用实施严格的审核准入。

二、管理组织
医院医疗技术管理委员会负责医院医疗技术管理，医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和日常管理。

医务科可根据医疗技术临床应用情况，中止或暂停其在医院内的应用。

各科室应建立医疗质量管理小组，对科室医疗技术实施管理。

建立医疗技术档案；建立保障科室医疗技术临床应用质量和安全的规章制度；对医疗技术期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估；并接受医务科的指导和监督。

三、管理及流程
（一）准入管理
1、科室开展新的非限制性医疗技术的，由科室技术管理小组组织对新技术实施评估，通过后报送院医疗技术管理委员会审核。

审核同意后方可实施。

2、限制性医疗技术在医院严格审查后，提交卫生行政部门评估备案，同意后实施开展。

医疗技术拟开展限制性医疗技术的，应对照相关技术管理规范，在相应的培训基地培训取得相应的培训合格证明，并经院内考核合格。

提交《新技术新项目开展申报书》，
提交院伦理委员会、医疗技术管理委员会审批同意后，提交市医学会接受评估。

限制性医疗技术技术通过评估后，医院应到卫生行政部门办理医疗技术备案。

经备案后方可在临床应用相应的医疗技术。

3、各科室和医务人员申请开展限制性医疗技术前，应当确认符合下列条件：
（1）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；
（2）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
（3）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员，具备开展该医疗技术的能力；
（4）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
（5）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；
（6）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；
（7）近3年相关业务无不良记录；
（8）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；
（9）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

4、有下列情形之一的，各科室和医务人员不得申
请开展医疗技术临床应用：
（1）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；
（2）申请的医疗技术未列入相应目录的；
（3）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；
（4）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

5、各科室和医务人员应当按照卫生行政部门的要求准备相应的审核材料，保证材料客观、真实、有效，上报医务科审核。

（二）医疗技术目录和医师授权
1、科室应建立定期梳理开展的医疗技术目录（含高风险技术目录）并提交院医疗技术管理委员会，后者每年组织开展梳理审批，淘汰落后的医疗技术。

梳理后形成医院医疗技术目录（含高风险技术目录），及时对院内公布。

2、对开展的手术实施手术分级管理和医师动态授权。

手术科室按照《江苏省手术分级目录》梳理除本科室开展的手术目录，科室质量管理小组对本科室手术医师进行评估，形成专科手术医师授权清单，提交院医疗技术管理委员会审核。

经后者审核后对全院的手术医师授权情况进行公示，各个手术医师按照授权
开展相应级别的手术，不得越级开展手术。

手术分级目录和医师授权每年组织一次，由各级技术管理组织实施动态评估和授权。

（三）质量监管和控制
1、开展情况报告制度
（1）定期汇报的情况
临床开展的新技术在自准予开展之日起1年内向医疗技术管理委员会报告临床应用情况，开展限制性医疗技术的科室应当自准予开展之日起2年内，每年向医疗技术管理委员会报告其临床应用情况。

报告内容包括：诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

（2）及时汇报的情况
医疗技术应用科室，出现下列情形之一的，应立即向医疗技术管理委员会报告，涉及到限制性医疗技术的，应报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：
①与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；
②该项医疗技术非关键环节发生改变的；
③准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；
④该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

医务科建立医疗技术档案，定期对医疗技术进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，并定期向主管部门报告。

2、终止实施的情况
医疗技术应用科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用并及时报告医疗技术管理委员会。

涉及到限制性医疗技术的，应同时向卫生主管部门报告。

（1）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（2）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（3）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（4）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（5）该项医疗技术存在伦理缺陷；
（6）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（7）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

四、法律责任及处罚
1、临床科室及医务人员不得对临床患者应用卫生部门和其他行政部门废除或者禁止使用的医疗技术。

2、未经医院和卫生行政部门批准，不得开展限制性医疗技术；未经医院批准，非限制性医疗技术。

科室或医务人员擅自开展医疗技术的，由科室或医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。