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三、医疗技术分类监督管理 （一）全院医务人员应依法实施与其专业能力 向适应的医疗技术。 1.各学科应根据一、二、三类医疗技术的功能、 任务、技术能力实施严格管理。 2.不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的 医疗技术。 3.开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准 予开展的临床建议项目。
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（二）医教科建立二、三类医疗技术档案，对 医疗技术进行安全性、有效性和合理应用情况 的评估。 （三）医教科负责对被准予开展的第二类医疗 技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批 准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告 临床应用情况，包括诊疗病例数、适应症掌握 情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良 反应、随访情况等。
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二、医疗技术分类准入管理
（一）医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医
疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全
性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉
及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应
当加以控制管理的医疗技术。
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第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生 行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全线、有效性尚需经规范的临床试验研究进一 步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
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（二）医教科负责医疗技术临床应用管理工作 1.医教科负责第一类医疗技术的审核和日常管理 工作。 2.医教科负责一、二、三类医疗技术分类清理机 报批管理工作。对第一类医疗技术进行临床应用 能力技术审核；根据卫生行政部门的要求，组织 对二、三类医疗技术临床应用管理申报工作。
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（六）出现下列情形应当报医教科由医教科组 织医院学术委员会论证，报院部批准后，再报 请四川省卫生厅决定是否需要重新进行医疗技 术临床应用能力技术审核： 1.与该项医疗技术有关的专业技术人员或设备、 设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术 临床应用带来不确定后果的；
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3.根据卫生部制定的第三类医疗技术目录和
湖北省卫生厅制定的第二类医疗技术目录，由
医教科组织医院学术委员会、伦理委员会、医 疗质量管理委员会进行分类清理的论证，对符 合条件的项目由各委员会提出意见、建议，由 医院上报卫生行政部门批准开展。 （三）经卫生行政部门批准开展后，由医教 科办理具体的医疗技术登记手续。
医疗技术分类管理办法 实施细则
为做好我院医疗技术分类管理工作，规范我院 医疗技术临床应用，促进医学科学发展和医疗技 术进步，根据中华人民共和国执业医师法》、 《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗技术临床 应用管理办法》等有关法律、法规和规章，结合 医院实际，制定本细则。
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一、医疗技术定义和临床应用原则 （一）本办法所称医疗技术，根据卫生部《医疗技 术临床应用病历办法》，是指医疗机构及其医务人 员以诊断和治疗疾病为目的，对集疾病作出判断和 消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长 生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 （二）医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、 有效、经济、符合伦理的原则。 （三）医院各科室开展医疗技术应当与其学科功能 任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应 的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规 范。
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（四）医教科建立手术分级管理制度，并进 行有效的分级管理。 （五）在医疗技术临床应用过程中出现下列 情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临 床应用，向医教科报告，由医院学术委员会进 行论证：
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1.该项医疗技术备卫生部废除或者禁止使用； 2.从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关 键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能 正常临床应用； 3.发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后 果； 4.该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； 5.该项医疗技术存在伦理缺陷； 6.该项医疗技术临床应用效果不确切； 7.省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
2.该项医疗技术非关键环节发生改变； 3.准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在 临床应用的； 4.该项医疗技术终止1年以上拟重新开展的。
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四、相关责任 （一）未经医院批准，医务人员擅自临床应 用医疗技术的，有医务人员承担相应的法律责 任。 （二）医院和执业医师在医疗技术临床应用 过程中如有违反《执业医师法》、《医疗机构 管理条例》、医疗事故处理条例》和《人体器 官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关 法律法规处罚。 （三）按照卫生部《医疗技术临床应用管理 办法》原则，异种干细胞治疗技术、异种基因 治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂 不得应用于临床。 2018/10/27