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一次性使用医用口罩技术要求

一次性使用医用口罩技术要求标准化文件发布号:(9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
医疗器械产品技术要求编号:
一次性使用医用口罩
1.产品型号/规格及其划分说明
型号规格
型号:平面耳挂式
规格: cm× cm、 cm×9 cm、12 cm× cm共三种规格,具体型号规格及尺寸信息见表1:
表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表
型号
规格
(未展开尺寸,长×宽,允差±5%)
平面耳挂式×
平面耳挂式 cm×9 cm
平面耳挂式12 cm× cm
型号命名说明
平面耳挂式
平面耳挂式
产品结构示意图(平面形)
耳挂式结构示意图
型号规格划分说明
型号:根据产品供应形式(非无菌提供)、形状、佩戴方式的不同进行划分。

规格:根据产品的尺寸大小进行划分。

原材料材质信息
口罩体由三层组成。

其原材料材质信息见表2。

表2 原材料材质信息
2.性能指标
外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。

结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌;尺寸应符合表1的要求。

鼻夹
口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。

鼻夹长度应不小于。

口罩带
口罩带应戴取方便。

每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。

微生物指标
非无菌型口罩应符合表3的要求。

表3 非无菌型口罩微生物指标
3.检验方法
外观
按照YY/T0969-2013中的方法进行试验,结果应符合的要求。

结构与尺寸
按照YY/T0969-2013中的方法进行试验,结果应符合的要求。

鼻夹
按照YY/T0969-2013中的方法进行试验,结果应符合的要求。

按照YY/T0969-2013中的方法进行试验,结果应符合的要求。

口罩带
按照YY/T0969-2013中的方法进行试验,结果应符合的要求。

按照YY/T0969-2013中的方法进行试验,结果应符合的要求。

细菌过滤效率
按照YY/T0969-2013中的方法进行试验,结果应符合的要求。

通气阻力
按照YY/T0969-2013中的方法进行试验,结果应符合的要求。

微生物指标
按照GB 15979-2002附录B规定的方法进行试验,结果应符合的要求。

关于技术要求一致性的声明
我公司郑重承诺:本公司所提交的两份产品技术要求文本完全一致。

我公司对违反上述声明导致的后果承担全部责任。

特此声明
年月日。

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