方式：
• 现场监查：申办方、委托方、临床试验机构。 • 文字监查：申办方、委托方、临床试验机构。
人员：
• 企业：监查员、稽查员。 • 第三方：临床试验的委托方。 • 监管机构：伦理委员会、临床试验机构、SFDA。
“监查”—— 临床试验是否是由具备资格的人员，按照伦理要求，在设定
临床条件下所进行的科学性的试验操作，从而实现临床试验的目 的。
我还记得中学时代，电视偶像剧泛滥 ，你们 因耳濡 目染和 好奇心 对爱情 有
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医疗器械临床试验 与临床试验监查
公司名称
培训师
问题？
1 什么是医疗器械临床试验？ 2 临床试验流程大致是什么？ 3 什么是临床试验“监查”？ 4 临床试验相关工作该怎么做？ 5 我们该做些什么？
临床试验 临床试验监查
• 标准化操作规程
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之临床试验方案
入选/排除标准 B
方案的设计 A
临床试验方案
C 疾病诊断标准
安全性/有效性检查 E
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D 评价/判定标准
第二部分：临床试验监查
成功的临床试验监查之监查员
医生：了解疾病发生、转归、治疗和用药等等。
秘书：撰写、起草、整理、归类保存。
分析、评估、控制、 再评估（循环），直到 达可接受水平
24
第二部分：临床试验监查
成功的临床试验之核查 1 核查的方式：
• 飞行检查，临时稽查，申报核查；
2 核查的目的：
• 伦理、知情、受试者、临床观察的真实性；
• 病例入选、观察流程、组织实施的规范性； • 方案、统计报告、总结报告所体现内容的一致性； • 表格、资料等存档资料的完整性。
准备 启动会 中期会 盲态审核 总结会
总结 报告
第二部分：临床试验监查
临床试验监查员
第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。 第七章 监查员的职责 第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益 受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验 遵循已批准的方案和有关法规。 第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
在这里。
丢下我一个人，难受，想哭！
年轻人的爱情，大都过于汹涌澎湃。 在喜欢 和爱之 间，布 满了无 限的冲 动和坚 持 。
Company 如果现在我还未满15岁，我可能会理解小哥，理解他的伤悲，理解他的不解，理
解他的眼泪。因为如果是那时的我， 被分手 了，也 一定会 哭得撕 心裂肺 ，天崩 地 裂，会担心没有TA的日子，该如何生 活下去 ！
临床专家
监查人
临床试验
管理科室
伦理
销售
市场
质量/ 技术支持
临床机构
生产
研发
第一部分：医疗器械临床试验
临床试验简要流程：
申办方
研究者
统计方
临床前
基 础 研 究
动 物 试 验
标 准 和 生 产
型 式 检 验
伦 理
执行方案
委
员
会
批 准
知 情 同 意
入 选 和 观 察
方 法 和 计 划
数 据 录 入
统 计 报 告
成功的临床试验监查之注册
资料收集、整理、 N次方的跟进 漫长的等待与最
审核、递交
和督促
终发布或发补
标准
注册检验
临床评价
质量体系
安全有效 综合审评
第二部分：临床试验监查
成功的临床试验监查之风险管理
体现在产品分类、各级药 监部门事权划分、各类人、 财、物资源配备、工作重点 的确立
体现在产品研究、生
产、流通、使用、报废 全过程
• 主要研究者
•学术带头人
负作用：时间的付出与试验进展成 反比
• 统计单位
具备专业知识，行业内所认可
第二部分：临床试验监查
成功的临床试验监查之真实性
1 监控部分：
• 伪造数据；
• 剽窃和伪造数据； • 虚假或有误导性临床性试验； • 未经理论批准修改方案； • 未经监管批准对方案进行重要修改； • 选入了不符合入组标准的受试者； • 符合剔除标准但给予分组入组； • 未及时向伦理委员会报告SAE； • 未通过伦理委员会审核进行试验。
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第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之法规
法规名称
颁布时间和部门
1
医疗器械监督管理条例
国务院，2000年4月
2
医疗器械临床试验规定
SFDA、2000年4月1日
3
医疗器械注册管理办法
SFDA、2004年8月9日
4
医疗器械标准管理办法
SFDA、2002年1月4日
5
关于发布组织工程医疗产品研究 及申报相关要求的通告
2
第一部分：医疗器械临床试验
定义：
常见试验：
临床试验： 指任何在人体（病
人或健康志愿者）进 行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药 物的作用、不良反应 及/或试验药物的吸收、 分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物 的疗效与安全性。
1、药物临床试验： 化药、中药、中药保 护品种、生物制品。
2、医疗器械临床试验： 支架材料、诊断试剂。
南宁的一个小伙和女朋友分手了，失 恋后心 情不好 ，就录 了一段 视频发 到网上 。
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这里。
翻译版：难受，想哭，本来今天高高 兴兴， 你为什 么要说 这种话 ？难受 ，想哭 在 这里。第一次为一个女孩子这么想哭 ，难受 。你为 什么要 说这种 话，丢 我一个 人
第二部分：临床试验监查
成功的临床试验监查之真实性
2 执行人部分：
• 为报告的方案修改；
• 错误或未使用ICF； • 未及时向伦理委员会递交临床试验方案。
3 机构部分：
• 伦理委员会构成和职能不符合法规要求；
• 伦理委员会未得到适当的体制和人员编制； • 伦理委员会未履行相应义务和职责。
第二部分：临床试验监查
SFDA、2007年12月18日
《医疗器械临床试验质量管理规范》
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之在编法规
法规名称
1
《医疗器械监督管理条例》修订案
2
《医疗器械临床试验质量管理规范》
3 《医疗器械临床试验机构资格认定管理办法》
4
《产品注册技术审查指导原则系列》
5
《较高临床风险的品种目录》
6 《免于提交临床资料的第二类医疗器械目录》
使用
生产
研制
风险
临床试验、产品注册
投入
第一部分：医疗器械临床试验
临床试验组织-职责：
目标： 规范： 职责：
发起人
监查人
目标： 规范： 职责：
监管机构
执行人
目标： 规范： 职责：
第一部分：医疗器械临床试验
临床试验组织-相关方：
监管机构
换位 备选 充分
物流/采购
统计方
检验科室
检验主任
技术审批
分中心
操作人
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之指导原则 药品 • 化药 《化学药品临床试验指导原则》
• 中药 《中药新药临床试验指导原则》
医疗 器械
• 2010/10/18 自测血糖监测系统—— 定量 • 2011/3/24 肿瘤标记物类—— 定量 • 2011/7/8 流行性感冒病毒Ag—— 定性 • 2011/8/15 流式细胞仪配套试剂—— 定量 • 2011/9/20 冠状动脉药物洗脱支架临床指导原则
高的重点和难点环节； • 临床试验结果承载于文字资料，主要为方案、协议、
分报告和总报告； • 临床试验报告是审评中产品科学性的主要依据，在
审评中权重较高； • 临床试验是企业验证产品临床使用的风险及控制风
险的重要手段。
第一部分：医疗器械临床试验
“临床试验” 在产品生产的整个生命周期：
临床 上市
经销
3 核查的重要性：
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第二部分：临床试验监查
成功的临床试验 好的实施与好的设计一样重要
90%× 90%× 90%× 90%× 90%=59%
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第二部分：临床试验监查
成功的临床试验
公司
公司领导 给予信任和支持
团结协作
物控
临床 报批部
细致严谨的 监查和注册工作
财务
物控部 物资和物流的支持
同时感谢研发、市
3、其他：疫苗。
3
第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械临床试验定义：
单独或者组合使用于 人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件；其 用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免 疫学或者代谢的手段获 得，但是可能有这些手 段参与并起一定的辅助 作用。
预期目的： 1、对疾病的预防、诊断、 治疗、监护、缓解； 2、对损伤或者残疾的诊 断、治疗、监护、缓解、 补偿。 3、对解剖或者生理学过 程的研究、替代、调节； 4、妊娠控制。
——《医疗器械监督管理条例》
第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械的特点：
有效科学监管 才能保证产品
安全、有效
学科交叉 种类繁多
不同类别产品风险差异大 新技术应用快 总有例外
第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械临床试验的特点：
• 临床试验是产品注册中法定项目； • 临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重
财务部 不厌其烦的及时付款和冲账