第二部分：临床试验监查
临床试验监查目的
临床应用的价值？ 空白、急需、优效 与现有方法的比较？
国外已上市器械；医疗器械
1安全性 的剩余风险：生物安全性…
2有效性
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已有多种同类器械上市的 4经济性
情况；比现有的好吗？与 现有的区别？经济性如何？
3预期性
产品说明书；预期 用途；操作说明； 适用人群；禁忌症 及不良反应；风险 的规避；
人或健康志愿者）进 行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药 物的作用、不良反应 及/或试验药物的吸收、 分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物 的疗效与安全性。
1、药物临床试验： 化药、中药、中药保 护品种、生物制品。
2、医疗器械临床试验： 支架材料、诊断试剂。
3、其他：疫苗。
3
第一部分：医疗器械临床试验
方式：
• 现场监查：申办方、委托方、临床试验机构。 • 文字监查：申办方、委托方、临床试验机构。
人员：
• 企业：监查员、稽查员。 • 第三方：临床试验的委托方。 • 监管机构：伦理委员会、临床试验机构、SFDA。
“监查”—— 临床试验是否是由具备资格的人员，按照伦理要求，在设定
临床条件下所进行的科学性的试验操作，从而实现临床试验的目 的。
13
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之法规
法规名称
颁布时间和部门
1
医疗器械监督管理条例
国务院，2000年4月
2
医疗器械临床试验规定
SFDA、2000年4月1日
3
医疗器械注册管理办法
SFDA、2004年8月9日
4
医疗器械标准管理办法
SFDA、2002年1月4日
5
关于发布组织工程医疗产品研究 及申报相关要求的通告
准备 启动会 中期会 盲态审核 总结会
总结 报告
第二部分：临床试验监查
临床试验监查员
第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。 第七章 监查员的职责 第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益 受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验 遵循已批准的方案和有关法规。 第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之标准化操作规程
标准化操作规程 ——SOP
举例：
可以针对临床试验的任何 环节制定标准化操作规程， 例如：试验前准备、试验中 监查、试验结束资料收集， 等等
• 临床试验标准操作规程——研究者SOP • 临床试验影像学检查操作规范 • 临床试验手术操作规范 • 研究病历填写说明
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医疗器械临床试验 与临床试验监查
公司名称
培训师
问题？
1 什么是医疗器械临床试验？ 2 临床试验流程大致是什么？ 3 什么是临床试验“监查”？ 4 临床试验相关工作该怎么做？ 5 我们该做些什么？
临床试验 临床试验监查
2
第一部分：医疗器械临床试验
定义：
常见试验：
临床试验： 指任何在人体（病
使用
生产
研制
风险
临床试验、产品注册
投入
第一部分：医疗器械临床试验
临床试验组织-职责：
目标： 规范： 职责：
发起人
监查人
目标： 规范： 职责：
监管机构
执行人
目标： 规范： 职责：
第一部分：医疗器械临床试验
临床试验组织-相关方：
监管机构
换位 备选 充分
物流/采购
统计方
检验科室
检验主任
技术审批
分中心
操作人
• 标准化操作规程
临床专家
监查人
临床试验
管理科室
伦理
销售
市场
质量/ 技术支持
临床机构
生产
研发
第一部分：医疗器械临床试验
临床试验简要流程：
申办方
研究者
统计方
临床前
基 础 研 究
动 物 试 验
标 准 和 生 产
型 式 检 验
伦 理
执行方案
委
员
会
批 准
知 情 同 意
入 选 和 观 察
方 法 和 计 划
数 据 录 入
统 计 报 告
——《医疗器械监督管理条例》
第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械的特点：
有效科学监管 才能保证产品
安全、有效
学科交叉 种类繁多
不同类别产品风险差异大 新技术应用快 总有例外
第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械临床试验的特点：
• 临床试验是产品注册中法定项目； • 临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重
——《药物临床试验质量管理规范》
第四章 医疗器械临床试验实施者 第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。 实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
——《医疗器械临床试验规定》
第二部分：临床试验监查
临床试验监查目的
内容：
• 伦理要求：保护受试者利益。 • 科学性要求：试验的真实性、规范性、严谨性。
高的重点和难点环节； • 临床试验结果承载于文字资料，主要为方案、协议、
分报告和总报告； • 临床试验报告是审评中产品科学性的主要依据，在
审评中权重较高； • 临床试验是企业验证产品临床使用的风险及控制风
险的重要手段。
第一部分：医疗器械临床试验
“临床试验” 在产品生产的整个生命周期：
临床 上市
经销
SFDA、2007年12月18日
《医疗器械临床试验质量管理规范》
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之在编法规
法规名称
1
《医疗器械监督管理条例》修订案
2
《医疗器械临床试验质量管理规范》
3 《医疗器械临床试验机构资格认定管理办法》
4
《产品注册技术审查指导原则系列》
5
《较高临床风险的品种目录》
6 《免于提交临床资料的第二类医疗器械目录》
医疗器械临床试验定义：
单独或者组合使用于 人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件；其 用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免 疫学或者代谢的手段获 得，但是可能有这些手 段参与并起一定的辅助 作用。
预期目的： 1、对疾病的预防、诊断、 治疗、监护、缓解； 2、对损伤或者残疾的诊 断、治疗、监护、缓解、 补偿。 3、对解剖或者生理学过 程的研究、替代、调节； 4、妊娠控制。
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之指导原则 药品 • 化药 《化学药品临床试验指导原则》
• 中药 《中药新药临床试验指导原则》
医疗 器械
• 2010/10/18 自测血糖监测系统—— 定量 • 2011/3/24 肿瘤标记物类—— 定量 • 2011/7/8 流行性感冒病毒Ag—— 定性 • 2011/8/15 流式细胞仪配套试剂—— 定量 • 2011/9/20 冠状动脉药物洗脱支架临床指导原则