16
（一）确定“金标准”
目前被公认的最可靠、最权威的，可以反 映有病或无病实际情况的诊断方法称为金 标准（标准诊断）。
常用的：活检、肿瘤的病理学检查、外科 手术证实、特殊影像诊断、微生物培养及 临床长期随访等。
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（二）选择研究对象
筛检的对象：从社区人群中选择 诊断试验的对象：从可疑人群或高
与无病者得出这一概率的比值。
试验 阳性 阴性
合计
有病
真阳性（a） 假阴性（c）
患者总数 （a+c）
无病 假阳性（b） 真阴性（d）
正常人总数（b+d）
合计
总阳性人数（aHale Waihona Puke b） 总阴性人数（c+d）
受检总人数 （a+b+c+d）
50
试验 阳性 阴性
合计
有病
真阳性（a） 假阴性（c）
患者总数 （a+c）
无病 假阳性（b） 真阴性（d）
正常人总数（b+d）
合计
总阳性人数（a+b） 总阴性人数（c+d）
受检总人数 （a+b+c+d）
（1）阳性似然比：筛检试验结果的 真阳性率与假阳性率之比。
LR
真阳性率 假阳性率
灵敏度 1 特异度
51
试验
有病
无病
合计
阳性
真阳性（a）
假阳性（b）
总阳性人数（a+b）
无病 b 假阳性
d 真阴性 b+d
合计
a+b c+d
a+b+c+d
1、灵敏度又称真阳性率，是指将实际 有病的人正确地判断为患者的百分比
灵敏度＝
a
a+c
×100%
26
试验
阳性
阴性
合计
有病 a 真阳性 c 假阴性
a+c
无病 b 假阳性
d 真阴性 b+d
合计
a+b c+d
a+b+c+d
2、特异度又称真阴性率，是指将实际 未患病的人正确地判断为未患某病的百 分比。
危人群中选择
病例组
经金标准确诊
对照组
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（三）确定样本含量
与样本量有关的因素：
灵敏度、特异度 显著性检验水平 允许误差
19
（三）确定样本含量
n
zα δ
2
1
p
p
20
（四）盲法同步测试
对用金标准所确定病例组与非病 例组的研究对象，用被评价试验 同时盲法进行测试。
21
（五）整理分析资料
22
Kappa值越高，一致性越好。
44
2、评价可靠性指标
Kappa值在-1到+1之间。 Kappa值=-1，为两医生的判断完全
不一致； Kappa值=0，表示观察一致率完全由
机遇所致； Kappa值=1，表明两医生的判断完全
一致。
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（三）评价试验的收益
收益是指经诊断试验可使原来未发 现的病人得到正确诊断和早期治疗， 以及其创造的经济价值如何。
优化试验方法 联合试验 选择患病率高的人群
65
一、优化试验方法
以发现病人为目的人群筛检：选择 灵敏度高、简便易行、费用低的试 验；
以诊断病人为目的：灵敏度高的前 提下，更要注重特异度高的试验。
66
二、联合试验
联合试验是指采用多个试验检测 一种疾病，达到提高试验灵敏度 或特异度的目的，以满足提高试 验真实性的需要。
41
2、评价可靠性指标
（2）符合率：同一批研究对象两次 诊断结果均为阳性与均为阴性的人 数之和/所有进行诊断试验人数。
符合率=
a+d
a+b+c+d
×100%
42
43
2、评价可靠性指标
（3）Kappa值：判断临床意见一致性的 分析。（不同人判断同一批结果，或同 一人不同时间判断同一批结果的一致 性。）
c 假阴性
a+c
d 真阴性
c+d
b+d
a+b+c+d
5、约登指数又称正确指数，是指灵敏度 和特异度之和减去1，表示筛检方法发现 真正病人与非病人的总能力。
约登指数＝灵敏度＋特异度－1
约登指数越接近1，试验的真实性越好，反之越差
30
试验
阳性
阴性
合计
有病 a 真阳性 c 假阴性
a+c
无病 b 假阳性
合计
患者总数 （a+c）
正常人总数（b+d）
受检总人数 （a+b+c+d）
阴性预测值(negative predictive value, NPV) ：是
指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性。
阴性预测
值
c
d
d
100%
49
2、似然比
是同时反映灵敏度和特异度的复合指标。 指有病者中得出某一筛检试验结果的概率
筛检试验与 诊断试验
1
（一）筛检与筛检试验
1、概念：筛检（screening）用快速简便 的检验、检查或其它法，在健康人群中， 发现那些外表健康，但可疑有病或有缺 陷的人。（体检、实验室检查、问卷调 查）
用于筛检的试验称为筛检试验。
2
3
人群
健康者
可疑病人 病人
筛检试验 诊断试验
病人
可疑病人
二、评价指标
真实性 可靠性 收益
24
（一）真实性
真实性(validity,效度)又称准确性， 它是指测定值与实际值符合的程度， 是指将病人和正常人正确区分开的能 力。
评价指标：灵敏度、特异度、假阳性 了、假阴性率、约登指数、粗一致性。
25
试验
阳性
阴性
合计
有病 a 真阳性 c 假阴性
a+c
67
二、联合试验--（一）并联
并联也称平行试验，是指采用几种筛 检方法检测疾病，凡有一项检测为阳 性者即判为阳性，所有检测均为阴性 才判为阴性。
可减少漏诊率，但增加了误诊率。
68
二、联合试验--（二）串联
串联也称系列试验，是指采用几种 筛检方法检测疾病，只有全部检测 均为阳性者才判为阳性，凡有一项 检测结果为阴性即判为阴性。
46
（三）评价试验的收益
评价指标： 预测值：又称诊断价值预告值，它表
示试验结果的实际临床意义。 似然比：是同时反映灵敏度和特异度
的复合指标。
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试验 阳性
有病 真阳性（a）
无病 假阳性（b）
合计
总阳性人数 （a+b）
阴 性 假阴性（c）
真阴性（d） 总阴性人数（c+d）
合计
患者总数 （a+c）
d 真阴性 b+d
合计
a+b c+d
a+b+c+d
6、粗一致性（符合率），是试验所检 出的真阳性和真阴性例数之和占受试人 数的百分比。
粗一致性=
a+d
a+b+c+d
×100%
值越大，真实性越好
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（二）可靠性
可靠性(reliability)又称可重复性 (repeatability)或信度。
筛检与诊断试验流程图
4
2、筛检试验的目的
1）早期发现病例； 2）筛检高危人群； 3）揭示疾病的“冰山现象”； 4）合理分配卫生资源。
5
（二）诊断与诊断试验
1、定义--医生根据就诊病人的临 床症状、体征、实验室化验和影像 学检查结果等资料，对疾病作出临 床诊断。
用于诊断的试验称为诊断试验。
可以降低误诊率，但漏诊率升高。
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联合试验的方式
联合方式
试验1 试验2
平行试验
+
+
（并联试验）
+
-
-
+
-
-
系列试验
+
+
（串联试验）
+
-
-
不必做
判断结果 + + + + -
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二、联合试验--(三)混合法
当混用两个以上诊断试验时，常先选 简便、易行、价廉、对被检查人无损 伤的试验，后用复杂、价贵、可能有 损伤的试验。
正常人总数（b+d）
受检总人数 （a+b+c+d）
阳性预测值(positive predictive value, PPV)：是指 筛检试验阳性者患目标疾病的可能性。
阳
性
预
测
值
a
a
b
100%
48
试验 阳性
有病 真阳性（a）
无病 假阳性（b）
合计
总阳性人数 （a+b）
阴 性 假阴性（c）
真阴性（d） 总阴性人数（c+d）
特异度＝
d b+d
×100%
特异度越高，误诊率越低
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试验 有病
无病
合计
阳性 a 真阳性 b 假阳性
a+b
阴性
合计
c 假阴性
a+c
d 真阴性
c+d
b+d
a+b+c+d
3、假阳性率又称误诊率，是指实际无病 者而被判定为有病的百分率。
假阳性率 =
b
b+d