1.名解英译汉2.单选3.简答题4.处方分析/制备5.是非题第一篇总论第一章绪论一、名解(*掌握)2.药物剂型：，简称剂型4：任何一种药物，在供临床应用前，都需制成适合于治疗或预防应用的、与一定给药途径相适应的给药形式，这种给药形式称为药物剂型，是制剂的基本形式。
3.药物制剂：,简称制剂4：是指具体药物按某一种剂型，根据药典或国家标准制成的供临床应用的药品，是剂型中的品种。
例：将原料药制成供临床应用的给药形式，称为（制剂）。
→11年填空4.给药系统( ，)P4：能够有效地传递药物，使药物发挥最佳疗效的体系，是新剂型和新制剂的总称，也包含新技术的概念。
5.药剂学（）P4：研究剂型和制剂的处方设计、配制理论、生产技术和质量控制等综合性应用技术的科学。
（口诀：处置产量—处制产量）6.：靶向给药系统P13，亦称靶向制剂，一般指经由血管注射给药，用微粒或其他载体将药物有目的地传输至某特定器官、组织或细胞的给药系统，常见的载体有脂质体、纳米粒、微球7.药典（）P14：是一个国家记载药品规格和标准的法典，是一个国家药品生产、检验和使用的依据。
我国现有药典：九版1953→1963→1977→1985→1990→1995→2000→2005→2010二、药剂学的任务P51.基本任务：研究开发剂型和制剂，保证以安全、高效、优质的制剂应用于疾病的防治和诊断。
2.五大任务：A.创制新剂型和开发新制剂B.开发药用新辅料C.研究药剂学的基本理论与现代生产技术D.整理和开发中药现代制剂E研究和开发新型制药机械和设备→可考选择或简答三、药剂的分类1.按给药途径分类：A.胃肠道给药剂型B.注射给药剂型C.呼吸道给药D.经皮给药E.黏膜给药2.按形态分类：液体、固体、半固体、气态剂型→11年填空3.A.B.同一药物，剂型不同，其常用剂量、显效时间、维持时间可有不同。
C.同一药物，由于其化学结构一样，即使剂型不一样，其治疗作用也应是一样的。
D.同一药物制成不同的剂型，可呈现不同的治疗作用。
第二章药物剂型和药物制剂的设计一．药物剂型和药物制剂的重要性：P21（熟悉）（1）可改变药物的作用性质，如硫酸镁，注射镇静，口服导泻；（2）可提高药物的稳定性（3）可产生靶向传递作用（4）可影响疗效；（5）可改变药物的作用速率，如注射剂、缓释剂；（6）可改善患者的依从性；（7）可降低药物的不良反应，如氨茶碱；（口诀：坐稳船了，速去从良，作稳传疗，速去从良，作，可改变药物的作用性质；稳，可改变药物的稳定性；传，可产生靶向药物传递作用；疗，可影响疗效；速，可改变药物的作用速率；从，可改善患者的依从性；良，可降低药物的不良反应）例：08年简答：简述药物制剂和剂型的重要性☞答案见上二．药物剂型选择的基本原则：P22（1）根据临床用药目的和给药途径确定剂型；A.口服给药B.注射给药C.皮肤或黏膜给药（2）根据药物的理化性质及给药途径确定剂型；A.溶解度B.稳定性三．药物制剂设计的基本原则：五大原则：安全有效，稳定可控，患者依从。
（1）安全性（），使用治疗指数衡量，治疗指数越大，越安全;（2）有效性（）;（3）稳定性（），物理、化学和生物学稳定性（4）可控性（）;主要体现在制剂质量的可预知性和重现性（5）依从性（）例：药物制剂设计的基本原则有安全性、有效性、可控性、（稳定性）、（依从性）。
08、10、11年填空药物制剂的处方前研究P26（A.药物理化性质测定B.药物的生物学特征C.药物的毒理、药理和药效等）1.作用：A.为研究人员在处方设计和生产开发中选择最佳剂型、工艺和质量控制提供依据；B.关系到药物制剂的安全性、有效性、稳定性和可控性等各个方面。
2.内容：（1）.药物理化性质测定（5个：溶解度和、分配系数、熔点和多晶型、吸湿性、粉体学性质）（2）.药物的生物学特征：A.药物的吸收、分布和消除B.生物利用度和体内动力学特征（3）.药物的毒理、药理和药效等四．辅料的分类P321.根据加入目的的不同分为赋形剂（）和附加剂()，A.赋形剂：作为药物载体，赋予制剂以一定形态和结构的辅料B.附加剂：用以保持药物和制剂质量稳定性的辅料2.按给药途径分类：A.口服辅料B.注射用辅料C.外用辅料（三）影响制剂稳定性的主要因素及其稳定性措施P421.处方因素：A.处方中基质/赋形剂的影响 B.广义酸碱化的影响 C.离子强度的影响D.溶剂的影响E.表面活性剂的影响调节要同时考虑稳定性、溶解度和药效三方面内容（口诀：丘处机富了，用酸梨溶表皮，丘处基赋了，用酸离溶表P）2.外界因素：金矿空，失温饱A.温度B.包装材料C.湿度和水分D.空气E.金属离子F.光线4.稳定性研究的主要方法与重点考察项目（1）影响因素试验*（强化试验，）：是在比加速试验更激烈的条件下进行的试验，其目的是探讨药物的固有稳定性，包括高温、高湿、光照试验→10年考（2）加速试验（）：是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，预测药物的稳定性，为新药申报临床研究与申报生产提供必要的资料。
（3）长期试验（）：是在上市药品规定的储存条件下进行的试验，目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能更直接地反应药品稳定性特征，是确定有效期和储存条件的最终依据。
（4）稳定性重点考察项目：P50表2-2例：11年计算题：已知某药降解符合一级反应，初始活性为800，25℃下放置一个月后活性为600。
→原题求：（1）该药半衰期（2）该药有效期解析：考察一级动力学公式：0→101/30800/600=0.0096(天-1)降解半衰期t1/2=0.6930.693/0.0096=72.7天有效期t0.9(1/0.9)0.1054/0.0096=11(天)注：有效期即t0.9第三章药剂卫生P60第一节概述P61一.药剂卫生（）:主要指药物制剂微生物学方面的要求及达到要求所采取的的措施和方法。
三．药物被微生物污染后可能产生的后果：（1）变质的药品引起感染（2）药物理化性质的改变引起药物失效（3）药物中的微生物产生有毒的代谢产物四．不同制剂的微生物限度标准五、药物制剂生产的洁净度要求和空气净化技术1.空气洁净技术要求：A.以0.5和5为划分依据，A级和B级相当于原来的100级，C级相当于10000级，D级相当于100000级，A级和B级的动态标准不一样。
2.*层流（）常考其定义及优点（1）定义：空气流线相互平行的单一流动方式（2）优点（陈婷警官成绩差）——（尘停净官沉积叉）A有自行除尘能力，可带走产生的污染B室内空气不会出现停滞C达到洁净程度高D空气流动速度提高，粒子不会沉降和蓄积E可避免不同药物粉末的交叉感染（2）方式层流洁净工作台 B层流洁净室3.乱流（）4.洁净室的设计和管理（1）面积小（2）一般不设窗户（3）不同级别的洁净室由低级向高级安排，各级洁净室之间的正压差一般为10左右（常考）（4）相连房间设隔门，门之开启朝净高（5）18-26℃， 45-65%例：11年填空：各级洁净室的正压差一般为10六、灭菌及无菌操作技术（一）相关概念1.灭菌():使用物理或化学的方法杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞的过程。
2.灭菌制剂( ):采用灭菌法杀灭或除去所有活的微生物的繁殖体和芽胞的一类药物制剂。
3.无菌（）：在物体或任一给定的介质中，不含任何活的微生物4.无菌制剂（）:在无菌环境中，使用无菌操作法或无菌技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂5．无菌操作技术（）:在整个操作过程中，利用和控制一定条件，使产品避免微生物污染的一种操作方法或技术。
→也叫无菌操作法。
6.消毒（）:采用物理或化学的方法杀灭物体上或介质中的病原微生物7.消毒剂（）:对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质8.防腐（）:采用物理或化学的方法防止或抑制微生物的生长繁殖，亦称抑菌9.防腐剂/抑菌剂（）:对微生物的生长或繁殖有抑制作用的物质，在滴眼剂和注射剂中称为抑菌剂 七、灭菌参数P721值：指一定温度下，将微生物杀灭90%2.303,温度越高，D 值越小 →01年填空考察以意义即概念 2值：将灭菌时间降为原来的1/10所需要升高的温度。
D 21=10^（（T 12））3.F 值：在一定温度（T ）下，给定Z 值所产生的灭菌效力和参比温度T 0，给定Z 值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，常用于干热灭菌 ∆t Σ10^(0)4.F 0值：在一定温度（T ）下， Z 值为10℃时所产生的灭菌效力和温度为121℃，Z 值为10℃时所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，只适用于热压灭菌 F 0=∆t Σ10^(121)/10（1）F 0值可认为是以相当于121℃热压灭菌时，杀灭容器内全部微生物所需要的时间。
（2）F 0值的意义（常考）：将不同温度和时间对灭菌的效果统一在121℃湿热灭菌的效力，可作为灭菌过程中的比较参数。
→01年填空：无菌保证水平，经灭菌/除菌后微生物残存的概率 例：11 （二）防腐剂的选用原则1.防腐剂的使用浓度：应尽量采用最低有效浓度2.防腐剂与其他成分的相互作用：处方中使用的防腐剂应不与主药、其他辅料发生理化反应，并且应不与包装材料之间发生相互作用。
3.防腐剂在液体制剂、半固体制剂中的应用：一般来说，内服、外用各种类型的液体制剂、半固体制剂，特别是以水为溶剂的液体制剂，要求加入防腐剂。
4.防腐剂在滴眼剂中的应用：多剂量滴眼剂必须加入抑菌剂，但用于外科手术、供角膜穿通伤使用的滴眼剂及眼内注射用溶液目前一般均要求按无菌制剂操作，并采用单剂包装，不加抑菌剂，用过一次就应废弃。
5.一般多剂量包装的注射剂宜加抑菌剂，但对于对于注射量超过5的注射剂添加抑菌剂必须特别慎重，供静脉或椎管注射用的注射剂均不得添加抑菌剂例1：08年简答：简述抑菌剂在注射剂中的使用情况。
☞一般多剂量包装的注射剂宜加抑菌剂，对无菌操作法及过滤灭菌法生产的多剂量注射剂可加入适量抑菌剂，但对于注射量超过5的注射剂添加抑菌剂必须特别慎重，供静脉或椎管注射用的注射剂均不得添加抑菌剂,输液中也不得加入任何抑菌剂。
第四章 液体制剂概论P85 第一节 概述P86一、液体制剂（ ）的含义1.含义：将药物以不同的分散方法和分散程度分散在适宜的液体分散介质中制成的内服或外用制剂例：11年填空：按分散系统分类，液体制剂可分为均相分散系统、非均相分散系统。
(二)按给药途径分类1.内服液体制剂：溶液剂、芳香水剂、合剂、糖浆剂2.外用液体制剂：（1）皮肤用液体制剂，搽剂、洗剂（2）五官科用液体制剂，滴鼻剂、洗耳剂（3）直肠、阴道、尿道用液体制剂，灌肠剂三、液体制剂的特点和质量要求（一）特点1.优点（口诀：西药变刺激—吸药便刺激）：A吸收快B给药途径多C便于分散剂量，服用方便（小孩）D可减少某些药物的刺激性2.缺点：A化学稳定性差B物理稳定性差C易水解和生霉D携带、运输、储存不便（二）质量要求（脓包找借口享福—浓包找介口相腐）1．浓度准确，稳定，长期储存不变化2.包装容器大小适宜，便于患者服用3.分散介质最好用水，其次为乙醇、甘油和植物油4.制剂应适口（），无刺激性5.均相制剂应澄清，非均相制剂分散相粒子应小而均匀6.制剂应具有一定的防腐能力第二节流变学（了解）第三节表面活性剂*P951.定义：在水中加入少量即可使液体的表面张力急剧下降的物质例：01年是非题：表面活性剂是指能降低表面张力的物质（错），因为没有指出是液体2.分类（1）阴离子型表面活性剂起作用为阴离子A.肥皂类（)a不溶性皂—用于外用制剂b可溶性皂—用于外用制剂c有机胺皂—软膏剂的乳化剂B.硫酸化物 R·O·3-外用软膏的乳化剂C.磺酸化物R·3渗透性很强，有渗透剂之称，是优良的洗涤剂（2）阳离子型表面活性剂（杀菌、防腐、消毒）起作用为阳离子季铵化合物常用有苯扎氯胺（洁尔灭）、苯扎溴铵（新洁尔灭）（3）两性离子型表面活性剂—卵磷脂静脉注射用，非离子型表面活性剂68（ 188）也可（1）氨基酸型（2）甜菜碱型—适用于任何（3）咪唑啉型（4）非离子型表面活性剂:A.脂肪酸山梨坦（脱水山梨醇脂肪酸酯类）:司盘类（）—水/油型（）乳化剂B聚山梨酯类:吐温（）—增溶剂和油/水型（）乳化剂C聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物— ,泊洛沙姆，也称普朗尼克，F68（188）—型乳化剂(可作静脉注射用乳化剂)例：08年简答：离子型表面活性剂分为哪几类？☞阴离子型表面活性剂、阳离子型表面活性剂、两性离子型表面活性剂、非离子型表面活性剂3.基本性质：P98（一）物理化学性质：（谭平教课——昙平胶克）1.形成胶团：（1）（）:临界胶束浓度98表面活性剂分子缔合形成胶束的的最低浓度（2）胶团属热力学稳定系统，是较稳定的溶液，溶液基本透明，有时微带乳光。