• 2、腐蚀深度 • 单位时间内材料损失的平均厚度为腐蚀深度，单位为
mm/a。 • 这种评定方法只能用于均匀腐蚀，它将耐腐蚀性分为
10个等级。
• ≤0.1mm/a为耐腐蚀材料 • ≥1.0mm/a为不可用材料
• 0.1~1.0mm/a为可用材料 • 对于均匀腐蚀，通常可以用增加腐蚀裕量的办法来解
决，即增加材料的厚度。
W
第St 二节
制剂设备设计、选型与
安装
• 二、材料腐蚀的评价 • 1、用单位时间、单位面积的材料上损失的质量表示腐蚀
速度。
K W St
• K—腐蚀速度，g/(㎡.h)
• △W—腐蚀前后试件损失的质量，g
• S—试件与腐蚀介质的接触面积， ㎡
• t—腐蚀作用时间，h
•
第二节 制剂设备设计、选型与 安装
第一节 工艺设备设计
• 一、工艺设备设计的目的和意义 • 流程设计是核心，而设备选型及其工艺设计，
则是工艺设计的主题，因为先进工艺流程能否 实现，往往取决于与提供的设备是否相适应。 • 二、设备的分类和来源
• 1、原料药设备及机械 • 2、制剂机械
第一节 工艺设备设计
• 3、药用粉碎机械 • 4、饮片机械 • 5、制药用水设备 • 6、药品包装机械 • 7、药品检测机械 • 8、制药辅助设备
安装
• 一、制剂设备的设计与选型
• 1、制剂设备设计与选型步骤 • 首先了解所需设备的大致情况，其次是搜集所需的资
料，再次，要合适与使用的要求是否一致，最后到设
备厂家了解其生产条件、技术水平及售后服务等。总 之，要考虑设备的适用性，使之能达到药品生 产的预期要求，能保证所加工药品具有最佳的 纯度和一致性。
• （1）就地清洗CIP：是一种包括设备、管道、操作规 程、清洗剂配方、自动化控制和监控要求的一整套技 术系统。
• 设备的设计制造应该便于维护和保养，设备所用的材 料和产品与清洁剂不发生反应。
• 所用清洁剂应对细胞无毒性
第二节 制剂设备设计、选型与 安装
• （2）、就地灭菌（SIP） • 可采用就地灭菌的系统是无菌药品生产过程中的管道
输送线、配制ห้องสมุดไป่ตู้（反应罐）、过滤系统、灌装系统、 冻干机和水处理系统等。
• 一般设备系统在线灭菌采用的是121℃饱和蒸汽灭菌
• 还可采用一些物理化学方法灭菌：如臭氧熏蒸、紫外 灯照射、75%酒精、84消毒液、新洁尔灭消毒液等。
第三节材料的腐蚀与防腐蚀
• 一、材料的腐蚀形式 • 可以分为均匀腐蚀和局部腐蚀两大类 • 1、局部腐蚀：孔蚀、缝隙腐蚀、晶间腐蚀和应力腐蚀
能确认（PQ）、和投产后的产品验证（PV）四个阶 段。 • 设备要达标，关键在于设备在设计、选型、制造和安 装上符合GMP要求
第二节 制剂设备设计、选型与 安装
• 要达到GMP标准，制剂设备在具体设计中应体现符合 药品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠，易于清洗、 消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差 错和交叉污染。
第一节 工艺设备设计
• 四、设备选型与设计的原则
• *总原则：在设备选择时，要选用运行可靠、 高效、节能、操作维修方便、符合GMP要求 的设备。选用设备时要贯彻先进可靠、经济合 理、系统最优等原则。
第一节 工艺设备设计
• 1、满足工艺要求（基本要求）
• 选用的设备能与生成规模相适应，并应获得最大的单 位产量；能适应产品品种变化的要求，确保产品质量； 操作可靠，能降低劳动强度，提高生产效率；有合理 的温度、压强、流量、液位的检测、控制系统；
• 2、制剂专用设备设计与选型的主要依据和设计通则 • （1）工艺设备设计选型设计的主要依据
第二节 制剂设备设计、选型与 安装
• （2）、制药设备GMP设计通则的具体内容： • D:\秀秀的文件夹\98版与2010版GMP对照.xls
• 3、制剂设备的GMP达标问题 • 设备验证：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性
• 4、制剂设备设计应能实现机械化、自动化、程控化和 智能化。
• 二、工艺设备的安装 • 应布局合理、不影响产品质量、安装间距要便于操作、
维修、清洁保养。要避免发生差错和交叉污染
第二节 制剂设备设计、选型与 安装
• 三、GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题 • 1、无菌产品生产的隔离技术
• 2、就地清洗（CIP）与就地灭菌（SIP）
• （1）、孔蚀
• 金属大部分表面不发生腐蚀或腐蚀很轻微，而在局部 处出现腐蚀小孔，并向深处发展加速腐蚀，这就是孔 蚀现象。它是破坏性与隐患最大的腐蚀形态之一。
• （2）、缝隙腐蚀
• 金属与金属或金属与非金属间形成缝隙，而缝隙中又 可以进入并存留腐蚀介质，从而使缝隙内部加速腐蚀 的现象。
• （3）、晶间腐蚀
第一节 工艺设备设计
• 三、工艺设备设计与选型的任务
• 1、确定单元操作所用设备类型 • 2、根据工艺要求决定工艺设备 • 3、确定标准设备型号或牌号以及台数 • 4、对于已有标准图纸的设备，确定标准图号和型号 • 5、对于非定型设备，通过设计与计算，确定设备结构、
尺寸，提出设计条件 • 6、编制工艺设备一览表
• 从表面沿晶粒边界深入晶体内部的腐蚀为晶间腐蚀， 外表面看不出来，要用金相显微镜可以观察到
•
不锈钢的晶间腐蚀
• （4）、应力腐蚀
• 金属和合金在腐蚀与拉应力的同时作用下引起的腐蚀 称为应力腐蚀。发生腐蚀时，大部分表面没有发生腐 蚀，只有一些树枝状得裂纹穿透材料，这类腐蚀时最 危险的。
K W
K St
• 能改善环境保护
• 2、满足GMP中有关设备选型、选材的要求 （必要要求）
• 3、设备要成熟可靠
第一节 工艺设备设计
• 4、要满足设备结构上的要求 • 具有合理的强度、刚度、耐腐蚀性、工艺要求、易于
操作和维修、易于运输 • 5、要考虑技术经济指标：生产强度、消耗系数、设备
价格、管理费用等。
第二节 制剂设备设计、选型与
第二节 制剂设备设计、选型与 安装
• 两种表示方法的换算关系：
Ka
24 365 K
1000
8.75K
第二节 制剂设备设计、选型与
安装
• 三、耐腐蚀材料的选择
• 1、选材的步骤： • （1）了解设备使用的环境：所要接触的介质组成和性
质；空气混入的程度，有无其他氧化剂；液体 中的固 体引起的磨损和侵蚀情况；设备内要进行的单元反应 或单元操作情况；液体的静止状态和流动状态；局部 的条件差，如浓度差、温度差等；应力状态。