下进行分析测定。
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（二）室内质控的实际操作
1、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法（包 括质控规则和质控品测定的个数）所需达 到的目标，可以用总允许误差的形式表示。 目前中国尚未确立各项目的总允许误,可参 考美国和欧洲提出的各项目可接受的允许 误差范围。
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7
12S 警告规则
1在2不S 存这在是更警多告的规分则析，误有差1个时观，察约值有超4.出5％了的±2所s控有制质限量值控。制记结住果，落 在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存 在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批 的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差 来源，则必须假设，超出±2s控制限值的这个控制结果是一个可
该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著 性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。
使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。
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41S失控规则示意图
41S 失控规则
41S 失控规则
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10 X 规则
符合该规则的条件为：
● 需要10个控制结果● 无论各个控制值落在多少标准差限值，它们均 在均值的同侧。
-20℃时不少于20 天; 某些不稳定成分(如胆红素、ALP 等)在复溶后前4h 的变异应小于2%;）
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3） 质控品的正确使用与保存 ● 严格按说明书操作； ● 确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量； ● 复溶时所加溶剂的量要准确，静置室
温15分钟，内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； ● 过期的质控品不能使用； ● 质控品要在与患者标本同样测定条件
接受的随机误差。可以报告患者结果。
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8
13S 失控规则
13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统 误差的开端。任何QC结果超出±3s限值为符合本规则。
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13S失控规则示意图
13S 失控规则
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10
22S 失控规则
22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： ● 两个连续的QC结果● 超过2s● 在均值的同侧
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3
报
样
告
本
检测 推断
质
控
结
品
果
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4
Westgard 规则
1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设 定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年 代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设 计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分 析批的质量。
该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果），或在各 个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。符合一个控 制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的
，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。
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10 X失控规则示意图
10 X
失控规则
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质控品的准备
1）质控品的种类 • 根据质控品物理性状不同分为冻干质控
4.1s。
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R4S失控规则示意图
R4S 失控规则
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41S 规则
41S 符合这个规则的指标是： ● 四个连续结果 ● 均大于1s ● 均在均值的同侧
4制1品S 规间则（有两：个综应合用水。平在Ⅰ一、个Ⅱ控、制与品Ⅲ内的（控均制为结水果平）Ⅰ。的一控个制控结制果品）内；的或问在题控 指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓 度范围有系统误差。
品、液体质控品
• 根据有无测定值分为定值质控品和非定 值质控品。
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2） 质控品的特性 ● 人血清基质，以减少基质效应； ● 无传染性； ● 添加物的数量应少而纯； ● 成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%
应小于2%; 其它分析物CV%应小1%）
● 到实验室后的有效期应在1年以上； ● 冻干品复溶后成分稳定;（2~8 ℃ 时不少于24h ，
Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量 控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察数，L为评价控制 观察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的控制规则，有1个 观察值超出了±3s控制限值。
Westgard multiple rules: 13S 12S 22S R4S 41S10 X
批 统内误2差2S可指能示仅的为系分统析误曲差线可的能一影部响. 分整。个分析曲线。批间22S指示的系 11
22S失控规则示意图
22S 失控规则
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R4S 失控规则
R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判 断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异， 符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与 水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s 。两个控制品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) =
这个规则有两个表现：批内与批间。在一批内，得到的所有控制结 果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常（ 水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这 批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s，水平Ⅱ为 ﹢ 在前2.5次s（检符测合中1控2S制规值则为）大，于则﹢必2须.0检s，查则水在平同Ⅱ水的平以的往两结批果控。制若值水间平出Ⅱ 现了系统误差。
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5
Westgard多规则的误差检索程序
QC 数据
1 没有 2s
在控
没有
有
1 4 2 没有 3s
2 s 没有 R 4 s 没有
1 S 没有 10 X
有
有
有
有
有
失
控
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6
12s：常作为警告界限 13s：常提示为随机误差 22s：提示系统误差 R4s：提示严重随机误差 41s: 提示系统误差 10X：提示系统误差
临床化学 室内质量控制规则及应用
香港大学深圳医院病理科生化室 崔胜金
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质控规则（Westguard 多规则） 质控分析 质控物的选择
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什么是质量控制？
医学实验室的质量控制是一个统计过程，用 于监视与评价产生患者结果的分析过程
医学实验室质量控制要求：
与患者样品一起，有规律地检测控制品 将质量控制结果与统计限（范围）作比较