审核实施计划
• 确定审核的目的和范围 • 确定审核的方法 • 确定审核的时间安排 • 确定审核组人员的安排
审核的目的和范围
• 审核目的
-- 第三方认证（准备） -- 调查重大不符合的原因（内部管理） -- 外部的检查（准备） -- 定期的审核（检查体系运行的符合性和有效性）
七（一） 审核准备阶段
• 确定审核组 • 编制审核实施计划 • 制订检查表 • 审核前沟通（了解被审核部门情况/寻
求专业帮助）
审核小组的确定
• 管理者代表任命审核组长及成员
• 审核组长的选定
A) 资格 B)专业能力、相关技术知识 C) 工作经验 D) 组织能力、整体判断能力
• 审核员的选定
A) 资格 B) 业务范围 C) 专业知识（行业技术知识、质量知识） D) 工作中的协调 E) 为受审核部门所接受
要求） • 人员、设备和材料资源（是否满足体系有效运行） • 工作区域和过程（是否得到确定和有效控制） • 工作产生的记录（是否能证明体系有效运行） • 文件、报告和记录的保管（是否符合标准和程序
要求）
七、审核的程序
• 准备 • 执行 • 报告 • 效果跟进
报告
跟进
10%
10%
执行
准备
40%
40%
ISO9000的理念
• 标准 • 证据 • 习惯 • 流程 • 接口 • 改掉借口 • 改掉不良习惯
ISO9000的作用
人人有职责，事事有程序 作业有标准，不足有纠正 体系有监督，持续有改进
第一节: ISO基础知识了解 第二节: 内审员技能培训 第三节: 培训总结(考试)
一、审核的含义
审核证据
I
SO
ห้องสมุดไป่ตู้
国际化
标准
组织
ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。 ISO的主要功 能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。ISO通过它的2856个技术 机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称 SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。
三、审核的特点
• 正规性 • 系统性 • 独立性 • 审核是一个抽样的过程
审核的正规性
• 审核依据正式特定的要求进行 • 审核只能由有资格的人员进行 • 审核必须按正式程序进行 • 审核必须依据客观证据作出判断 • 审核结果必须有正式报告和记录
审核的依据
• 合同/订单要求 • 质量体系文件要求 • ISO9001标准要求（合适的） • 相关的产品/行业法律、法规
审核准则
审核发现 审核结论
合格项 不合格项（轻微、严重） 观察项
二、质量体系审核
• 定义 • 确定质量体系的活动和其有关结果是否符合
有关标准或文件，质量体系文件中的各项规 定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目 标的体系的、独立的检查。
• 质量体系的审核可分为：文件审核（符合性） 和现场审核（有效性）两个阶段。
审核的人员
• 接受正式的专业培训 • 具备参加审核的经历 • 不应审核自己的工作 • 经资格确认
审核的系统性
按规定的程序全面的审核和评价与 审核对象有关的各项活动和结果 •全部审核 •部分审核
全部审核
• 必须对所有相关部门进行定期审核 • 至少每年一次（前后不超过12个月） • 包括标准所有适用的要求
部分审核
例行审核之外，下列因素也可能导致进 行内部审核： • 组织变化、产品结构变化 • 市场反馈 • 重大客户投诉
四、审核的分类
• 内部审核：第一方审核
• 外部审核：第二方审核、第三方审核
思考题： 第一、二、三方审核的目的分别是什么？
五、QMS审核的目的
第一方审核目的： 确保QMS持续有效和持续改进的需要； 为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。
ISO9001:1987 ISO9002:1987 ISO9003:1987
BS 5750
ISO9001:2008 ISO9000:2005
ISO9004:2009
ISO19011:2002
ISO9000:2000 ISO9001:2000 ISO9004:2000 ISO19011:2000
1959年 1979年 1987年 1994年 2000年 2008年 12月15日 11月15日
➢ ISO9000:2005 质量管理体系 基础术语和定义 ➢ ISO9001:2008 质量管理体系 要求
➢ ISO9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南
➢ ISO19011:2002 质量和环境审核指南
发展过程
ISO9001:1994 ISO9002:1994 ISO9003:1994 ISO9004:1994
ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的 定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”
什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全 称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委 员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准.
ISO+标准序列号+冒号+发布年号（版本号）
ISO 9001:2008
质量管理体系－要求
代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。
GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用 GB/T19001-2008 idt (等同采用）ISO9001：2008
ISO9000族标准的产生和发展
内审员培训知识
编制：品管部
学习要求：
将手机调为振动或静音；
遵守课堂纪律； 带着问题来学习，积极思考与发言； 学习过程中，结合实际遇到的问题。
课程章节及概述
第一节: ISO基础知识了解 第二节: 内审员技能培训 第三节: 培训总结(考试)
International Organization for Standardization
第二方审核目的：
合同前的评定； 合同签订后的检查； 促进组织或供方改进QMS。
第三方审核的： 获得质量管理体系认证证书，为潜在的 顾客 提供信任； 减少第二方审核，节省费用； 健全和完善QMS； 查证是否满足法规或其他规定的要求。
六、质量体系审核的范围
审核涉及的活动或区域包括： • 组织机构 • 管理、运作和质量体系的程序（是否符合标准的