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保健食品监督管理法律法规体系和
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法规
《中华人民共和国食品安全法实施 条例》（2009年7月20日）
第六十三条：食品药品监督管理部 门对声称具有特定保健功能的食品实 行严格监管，具体办法由国务院另行 制定。
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法规
《保健食品监督管理条例》：受国务 院法制办委托，食品药品监管局配合条例 制定工作。
在《食品安全法》中（2009年6月1日）， 保健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食 品”。
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在《保健食品监督管理条例（草案）》2010年9 月复核稿第五十九条：
保健食品，(即声称具有特定保健功能的食品)是 指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不 以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性 或者慢性危害的食品。
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规范性文件(已出台)
关于保健食品再注册工作有关问题的通知（2010年） 关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工 作指南的通知（2010年） 关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（2010 年）
关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知 （2010年） 关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知（2010年） 关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机 构装备基本标准（2011-2015年）的通知（2010年）
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规章
❖《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46 号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标 签、说明书及广告宣传、监督管理等作出具体规 定。待废止
❖《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30 日SFDA局长令第19号颁布）对保健食品的申请与审批、 原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注 册、复审、法律责任等作出具体规定。待完善出 台。产品注册
以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按 照保健食品进行管理。
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二、保健食品法律法规体系
法律 法规 规章 规范性文件 技术标准 技术规范
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法律
《中华人民共和国食品安全法》 （2009年6月1日）
第五十一条：国家对声称具有特定 保健功能的食品实行严格监管。有关监 督管理部门应当依法履职，承担责任。 具体管理办法由国务院规定。
2009年
2月底开始着手准备
3月中旬形成条例Βιβλιοθήκη 稿，历经多次座谈讨 论，反复研究修改、征求意见。
4月底条例草案经卫生部部务会通过，报 送法制办。
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5月至6月，法制办第一次公开征求社 会意见。
7月，国家局配合法制办整理征求的意 见。
8月，就条例中的有关问题，国家局配 合法制办赴广东、湖北开展调研。
《卫生部关于保健食品管理中若干问题 的通知 》（1997年），将营养素补充剂 纳入保健食品管理。
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在《保健食品注册管理办法（试行）》中 （2005年7月1日），保健食品，是指声称具有 特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的 的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体 功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、 亚急性或者慢性危害的食品。
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规范性文件(已出台)
关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作
有关问题的通知（2007年）
关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作
的通知（2009年）
关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知
（2009年）
关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的
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规范性文件(已出台)
关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2010年） 关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（2010年） 关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通 知（2010年） 关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（2010年） 关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检 查的通知（2010年） 关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（2010年）
通知（2009年）
关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2009年）
通知内容
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规范性文件(已出台)
关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（2007年） 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定 的通知（2009年） 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规 定的通知（2009年） 关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项 的通知（2009年）
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况介绍
一、保健食品的含义 二、保健食品法律法规体系 三、保健食品监督管理工作 四、保健食品再注册工作
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一、保健食品的含义
在已废止的《食品卫生法》中（1995 年），保健食品曾被表述为“表明具有特 定保健功能的食品”。
9月，法制办第二次征求有关部委、协 会意见。
至年底
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2010年 1月，法制办召集有关部门讨论。 2月，法制办再次召集有关部门研讨， 协调关系、明确责任。
3月，法制办上报办务会。 7月，法制办办务会第一次研究。国家 局继续就有关情况进行说明。
9月，就条例复核稿提出意见并反馈。 至今……
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规章
❖《保健食品生产许可管理办法》。待完善出台生 产许可
❖《保健食品经营许可管理办法》。正在组织起草 ❖《保健食品生产经营监督管理办法》。正在组织 完善
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规范性文件(待出台或完善)
保健食品注册申报资料项目要求（试行） 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）现场核查 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8 个相关规定的通告 保健食品命名规定 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 保健食品通用卫生要求 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则 等等