风险分析报告AF型系列踝足矫形器风险管理报告文件编号：HQJB-SJ-J004编制：王英批准：李桂玲日期：2010.11.15目录一、产品介绍二、风险分析小组成员三、风险可接受性准则四、风险管理活动计划五、风险分析1、安全特征问题清单2、产品初始危害分析六、风险评估 1.DFMEA表 2.PFMEA表七、剩余风险八、生产后风险管理方法九、结论十、小组成员签名及意见一、产品介绍名称：AF型系列踝足矫形器1、原理：利用体外支撑装置，减轻肢体疾患，预防、矫正畸形，治疗骨关节及神经肌肉疾病。
2、使用范围：保持踝关节的支撑和固定。
3、规格型号：软性产品：AF01-X、AF01-N、AF01-K、AF01-B硬性产品：AF01-Q二、风险分析小组成员风险分析小组成立时间： 2010 年 11月01日姓名性别职务专业李桂玲女总经理行政管理马文斌男项目负责人机械、假肢矫形王英女管代假肢矫形王迪男生产技术部负责人假肢矫形王啸男质管部负责人假肢矫形刘霖男技术员机电一体化三、风险可接受性准则概率（O）NO描述严重度（S）NO描述几乎不可能1 ＜10-6可忽略 1 不便或暂时不适非常少 2 ＜10-5-≥10-6轻微的 2导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤偶尔 3 ＜10-4-≥10-5严重的 3导致要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤有时4 ＜10-3-≥10-4经常 5 ≥10-3风险容忍度标准：风险严重度（S）概率（O）1可忽略 2 轻微的 3 严重的5 经常R U U4 有时R R U3 偶尔 A R R2 非常少 A A A1 几乎不可能 A A A说明：A—可接受的风险R—合理可行降低的风险U—不可接受的风险风险系数（RPN） = 危害的概率（O）×危害的严重度（S）四、风险管理活动计划产品生命周期阶段风险管理过程计划时间责任人备注市场部调研————市场部可行性分析、评审初始风险分析2010年11月中旬前项目负责人、风险管理小组设计输入输入前期风险管理结果2010年11月底前生产技术部设计输入评审和风险管理评审一并进行设计开发实施风险控制措施2010年12月生产技术部可结合设计阶段性验证的同时验证风险控制有效性设计输出——2011年1月生产技术部设计评审风险管理评审完善风险管理文档2011年3月项目负责人、风险管理小组、生产技术部、质管部设计评审和风险管理评审一并进行设计验证样品评审、验证验证风险控制措施的有效性及实际落实情况；完善风险管理文档2011年3月底前项目负责人、风险管理小组、生产技术部试产——2011年4-5月生产技术部产品注册申报形成《风险管理报告》2011年5月项目负责人、风险管理小组、生产技术部量产在产品生产过程中实施风险管理取得注册证后生产技术部生产后阶段按《反馈控制程序》实施生产后阶段风险管理质管部五、风险分析1、安全特征问题清单1）、医疗器械的预期用途是什么？如何使用？保持踝关节的支撑和固定。
2）、医疗器械是否预期植入？否3）、医疗器械是否预期和患者或其他人接触？是，产品穿戴于患者体外。
4）、在医疗器械中利用何种材料或组分，或与其共同使用、或与其他产品接触？否5）、是否有能量给予患者或是从患者获取？否6）、是否有物质提供给患者或是从患者身上获取？否7）、医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否8）、医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌？否9）、医疗器械是否预期由使用者进行常规清洁或消毒？否10）、医疗器械是否预期改善患者的环境？否11）、是否进行测量？否12）、医疗器械是否进行分析处理？否13）、医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？否14）、是否有不希望的能量或物质输出？否15）、医疗器械是否对环境影响敏感？否16）、医疗器械是否影响环境？否17）、医疗器械是否有基本消耗品或附件？否18）、是否需要维护和校准？否19）、医疗器械是否有软件？否20）、是否有储存寿命限制？否21）、是否有延时或长期使用效应？否22）、医疗器械承受何种机械力？不适用23）、什么决定医疗器械的寿命？使用者的康复情况决定是否继续使用医疗器械。
24）、是否预期一次性使用?否25）、医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否26）、医疗器械安装和使用是否需要专门的培训或专门的技能？否27）、如何提供安全使用信息由制造商提供给最终使用者或制造商向医师进行产品培训，由医师提供给最终使用者，可能造成产品穿戴不适当，影响使用效果，危害标记为H1。
28）、是否需要建立或引入新的制造过程？否29）、医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素、例如用户界面？否29.1）用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否29.2）医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否29.3）医疗器械是否有连接部分或附件？否29.4）医疗器械是否有控制接口？否29.5）医疗器械是否显示信息？否29.6）医疗器械是否由菜单控制？否29.7）医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否29.8）用户界面能否用于启动使用者动作？不适用33）、医疗器械是否预期为移动式或是便携式？否34）、医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否危害是否适用（Y/N）危害情形伤害程度（S/O）措施网电源N 漏电流N 电场N 磁场N 电离辐射N 非电离辐射N 高温N 低温N 重力N 振动N 声能N 高压液体注射N 细菌N 病毒N 化学试剂N 生物相容性N使用错误Y(H2)缺乏知识使用不当减缓康复进度S=10=2业务人员加强对客户培训标记Y(H3)性能特性的不适当描述误导使用者，耽误病情S=10=2生产研发人员准确描述说明书Y(H4)不完整的使用说明使用不当减缓康复进度S=10=2生产研发人员制定完整的说明书警告N服务和维修规范N2. 产品初始危害分析六、风险评估1.DFMEA表风险编号过程/产品失效模式危害O1S 原因现有控制O2RPN结论行动计划责任人完成日期行动结果纠正措施S ORPNH5塑料材料断裂支撑力下降2 1原材料不合格选择合格供方2 2可接受H6铝合金关节支条断裂支撑力下降1 2原材料不合格选择合格供方1 2可接受H7变形支撑力下降1 1原材料不合格选择合格供方1 1可接受H8布制品断裂影响使用效果1 1原材料不合格选择合格供方1 1可接受H9EVA扣断裂影响使用效果2 1原材料不合格选择合格供方2 2可接受H10皮革制品断裂影响使用效果1 1原材料不合格选择合格供方1 1可接受H11聚氨酯内衬断裂影响使用效果1 1原材料不合格选择合格供方1 1可接受编号工艺过程失效模式原因伤害S O 现有措施计划措施H1 2 不完整的要求设计参数及性能要求的不适当规范设计开发缺陷影响使用效果 1 2完善设计开发文档H1 3 制造过程未按生产工艺要求生产生产人员培训未达要求影响产品质量1 2对生产人员进行培训H14运输和贮藏包装破损包装不结实产品被损坏 1 2选择合格供方H15 产品被污染未做好产品防护措施影响产品外观 1 1完善库房管理，按《产品防护规定》执行2.PFMEA表七、剩余风险风险 措施 综合剩余风险 S O H1 加强培训 1 2 H2 业务人员加强对客户培训 1 2 H3 生产研发人员准确描述 1 2 H4 生产研发人员制定完整的说明书1 2 H5 选择合格供方 1 2 H6 选择合格供方 2 1 H7 选择合格供方 1 1 H8 选择合格供方 1 1 H9 选择合格供方 1 2 H10 选择合格供方 1 1 H11 选择合格供方 1 1 H12 完善设计开发文档1 2 H13 对生产人员进行培训1 2 H14 选择合格供方 1 2 H15 完善库房管理，按《产品防护规定》执行1 1八、生产后风险管理方法生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》。
本公司生产的产品检验合格后进行入库销售，产品的生产过程的记录和最终出厂检验记录全部进行归档保存，以备追溯，定期收集用户反馈信息和召开质量会议，并进行用户电话回访，对产生的新的质量问题和新的风险组织分析评估，编写风险管理报告，使产品减少风险的存在和不断提高产品质量，满足用户的更高要求。
九、结论经分析评价：风险管理计划已被适当的实施；AF型系列踝足矫形器全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险；已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
十、小组成员签名小组成员签名李桂玲马文斌王英王迪王啸刘霖。