类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。

1.1 包装规格
表1 包装规格
试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL
试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL
试剂1：8×3.8mL、试剂2：4×2.6mL
试剂1：2×15mL、试剂2：1×10mL
试剂1：6×50mL、试剂2：2×50mL
试剂1：12×4.2mL、试剂2：6×2.9mL
试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL
试剂1：1×15mL、试剂2：1×5mL
320测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）
400测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）
480测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）校准品（液体，4水平或5水平）：4×1mL；5×1mL；5×2mL
质控品（液体，水平1）：1×3mL；1×1mL
质控品（液体，水平2）：1×3mL；1×1mL
1.2 主要组成成分
表2 主要组成成分
试剂成分浓度试剂1：
氨基乙酸缓冲液
0.17mol/L
试剂2：
乳胶颗粒超敏化的变性IgG悬浮液
0.17%（w/v）
校准品（液体）：人血清基质
类风湿因子
≥10%
4水平：
水平1：0～20 IU/mL
水平2：20～60 IU/mL 水平3：50～100 IU/mL 水平4：100～140 IU/mL
5水平：
水平1：0～15 IU/mL 水平2：15～30 IU/mL 水平3：30～60 IU/mL 水平4：60～100 IU/mL 水平5：100～140 IU/mL
质控品（液体）：人血清基质
类风湿因子
≥10%
水平1： 10～30 IU/mL 水平2： 25～50 IU/mL
试剂中含有防腐剂。

2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀；
校准品为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
质控品为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2试剂的净含量应不少于表1中的标称量。

2.3 测定项目
2.3.1 试剂空白吸光度
试剂空白：A570nm下测定空白吸光度应≤ 1.0000。

2.3.2 准确度
用国际标准物质NIBSC/W1066，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。

2.3.3 分析灵敏度
样本浓度为40.0 IU/mL时，其吸光度变化在0.0100～0.1000之间。

2.3.4 线性区间
在[10.0，120.0] IU/mL区间内，相关系数r≥0.990，在[10.0，120.0] IU/mL 区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。

2.3.5 测量精密度
a) 重复性
对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

b) 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。

2.4 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3.1、2.3.2、2.3.3、2.3.4、2.3.5a)的要求。

2.5 溯源性
按《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至企业工作校准品，与生研公司校准品比对赋值。