中药饮片质量控制的现状与对策刘 媛1,高文远2,张 平1,贾 伟3,段宏泉2,庞纪平1(1.天津医药集团有限公司,天津 300052; 2.天津大学天然药物学系,天津 300072; 3.上海交通大学药学院,上海 200030)摘 要 中药饮片的质量控制是目前中药质量控制的最薄弱环节,存在的问题集中表现为:无质量控制标准或质量控制标准低,质量标准不合理,不能反映饮片的药性与药效。
要改变这种现状,应采取如下措施: 从药材的源头和流通抓起,控制中药饮片的质量; 完善和规范炮制过程,保证中药饮片的质量稳定性; 加强中药饮片炮制机理和饮片质量标准的基础研究; 大力研制中药饮片现代化生产机械; 走名牌战略与法制建设相结合的道路,打造大型中药饮片企业。
这些措施的实施,将提升我国中药饮片的质量,为中药现代化和国际化做出贡献。
关键词 中药饮片,炮制,质量控制,质量标准,措施中图分类号:R282.4 文献标识码:A 文章编号:1006-5687(2003)05-0043-06Situation and solution in quality control of Chinese prepared medicinal herbL iu Y uan1,Gao Wenyuan2,Z hang Ping1,Jia Wei3,Duan Ho ngqua n2,Pang Jiping1(1.T ianjin P harmaceutical G ro ups,T ianjin300052; 2.Depar tment o f T CM and N atural P ro ducts,T ianjin U niver sity,T ianjin300072; 3.Schoo l o f Phar macy,Sha ng hai Jiao T o ng U niv ersity,Shang ha i200030)ABSTRACT T he quality co ntr ol of Chinese pr epared medicinal herbs is behind t he quality contr ol o f Chinese patent medicine and Chinese mater ia medica.T here ar e tw o main pr oblem s.One is the lo w quality st andar d o r no quality stan-dar d,the o ther is the quality standard which can not indicates the functio n and po tency o f the Chinese pr epa red medicinal herbs.I n o rder to change the situatio n a nd impro ve the quality contr ol lev el o f Chinese pr epa red medicinal her bs,the f ol-lo w ing policies sho uld be co nducted. T o contr ol the cultiv atio n o f medicinal her bs and the tr ade o f Chinese mater ia med-ica; T o per fect and standar dize the pr ocess of making Chinese pr epar ed medicinal herbs. Basic studies should be car-ried o ut on the mechanism of the pro cess and the quality contr ol methods; T o gr eatly develop the m achine fo r the pro-cess o f making Chinese prepared medicinal herbs; T o develop famo us pr oducts and perfect legal system on the pur pose of dev elo ping big famous co mpanies of Chinese pr epared medicinal her bs.W e believe that it w ill gr eatly impro ve the quali-ty co nt ro l level of Chinese prepar ed medicinal her bs by carr ying out t he abo ve policies and it w ill be helpful for the m od-ernization and int ernationaliza tio n o f T r aditio na l Chinese M edicine.KEY WORDS Chinese prepar ed medicinal her bs,the pro cess of making Chinese pr epared medicinal her bs,qualit y co n-tr ol,qualit y standar d,policy 中药饮片是中医药的特色之一,我们在大力发展中成药的同时,不可忽略中药饮片的发展。
现代医学强调个体治疗,中医药是个体治疗的典范,中医师进行个体治疗时使用最多的就是中药饮片。
质量是产品的灵魂,对中药饮片也是如此。
我国中药饮片的质量控制基本上处于半空白状态。
《中华人民共和国药典》2000年版上有关炮制品的定性和定量规定仅占全部药材炮制项的2.7%[1]。
因此,中药饮片质量标准的研究和中药饮片的质量控制亟待加强。
目前,中药饮片质量标准和质量控制存在的问题集中表现在两个方面: 无质量控制标准或质量控制标准低。
质量标准不合理,不能反映饮片的药性与药效。
本文将结合影响中药饮片质量的有关因素和饮片行业存在的一些问题,探讨相应的对策。
1 从药材的源头和流通抓起,控制中药饮片的质量影响中药饮片质量最本质的因素为中药材本身的质量。
如果中药材本身的质量有问题,炮制水平再高,也难以生产合格的中药饮片。
1.1 中药材的质量与其产地和采收期有着直接的关系。
如红花,新疆和云南产的红花,其黄色素和红花腺苷含量明显不同,对血小板聚集抑制率、凝血酶原时间等的影响也明显不同[2]。
再如葛根,山东产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量分别为3.21%、0.58%和003%,而湖南产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量则分别为0.65%、0.09%和0.06%[3]。
显然,用两个产地生产的葛根其炮制工艺再收稿日期:2003-05-30一致,也不可能生产出质量相同的饮片。
类似的例子还可以举出许多。
因此,要控制中药饮片的质量,必须固定产地,选用道地药材。
质量可控的优质中药饮片必须建立在规范的中药材GAP栽培及野生资源科学合理开发的基础上。
1.2 要注意药材的产地加工。
对于根茎类药材收获后必须抓紧时间趁鲜在产地去皮,否则干后不易刮除,如桔梗、知母等。
鼓励中药材基地与中药饮片加工企业进行一体化联合以确保中药材原料的质量稳定。
一些大型的中药材GAP基地可以自己兴办中药饮片加工厂,这样可以省去许多不必要的初加工和储运环节。
1.3 在完善上述步骤的基础上,中药材的采购是重要环节。
修改和完善药材质量等级规范,并按照等级定价。
由药监、物价等相关部门负责该制度的执行和监督工作。
完善已批准的中药材批发市场的管理,禁止开办各种形式的新的中药材市场,整顿流通秩序,规范交易行为。
对药材供应采取标签制,要求药材采集者一律填写由国家统一规定的标签,标明药材出售商的名称,及所售药材的名称、种属、产地、采集时间、加工方法以及质量标准、质量等级等项目,以便清楚了解药材来源、质量等情况,实现药材流通环节可控化。
2 完善和规范炮制过程,保证中药饮片的质量稳定性中药饮片的加工过程是控制和保证中药饮片质量的关键。
在饮片的规范化加工方面,存在的问题比较严重。
对千年健、天冬等30多种常用饮片的调查表明,不合格率占37.3%～60.8%,而且越是基层单位,不合格率越高[4]。
同品种炮制品,由于炮制条件、方法及掌握程度常不一致,使药物的理化性质改变程度有所不同,成品的药效也不完全一致。
因此,完善和规范饮片的炮制过程非常必要。
对凭经验观察等传统检测方式进行总结、研究和改进,确定工艺过程的技术参数,便于由传统经验型向数据化转变,以利于饮片质量评价体系的统一。
监督管理标准的统一。
由于历史原因以及各地自然环境和用药人群体质的差异,各地对同一品种饮片形成了不同的炮制方法。
应对全国各地所采用的炮制方法及工艺进行普查和筛选,在科学实验的基础上,确定全国统一规范化的炮制工艺;对于不同炮制方法的炮制品均应单列,每种方法必须规范化,有足够的科学数据说明其存在的必要性。
应参考药材质量标准,制定出以有效(有毒)成分为指标符合饮片实际情况的质量标准;同时建立炮制辅料质量标准和限量要求。
另外,还应结合复方进行炮制研究。
2.1 对中药炮制过程中与质量相关的重点环节的要求2.1.1 预处理方法要合理,不能偷工减料 预处理包括切制前的润药,炒制前的净选、分档等。
润药的方法因不同的药材而异,包括淋润、洗润、泡润、浸润、晾润、露润、伏润、色润等,使清水或其他药液徐徐进入药材,在尽量不损失药效的前提下使药材软化,便于切制。
方法得当,则饮片气味浓厚,不失原药材的色泽和光泽;方法不当,则导致有效成分的损失,影响疗效。
如大黄、独活、木香等在清洗之后应浸润渍透,不要多泡,藿香、荆芥、薄荷等不宜浸泡,应抢水洗净。
大凡质地松软,水分易于渗入者如陈皮、桑白皮等药材与水接触的时间要尽量短;质地坚硬的药材如槟榔等浸泡的时间不宜过长,以防止药材伤水和有效成分的损失;葛根等粉性药材,洗后稍泡润软即可切片,以免损失其粉性,影响疗效。
实验表明,甘草在炮制前采用浸泡法润透需要2～4小时,而采用冲润法仅需要1～2小时,且外型美观,收得率增加5%～10%,染菌率降低[5]。
炮制前的净选是关键的环节之一。
牡丹皮、地骨皮等要去心;蝉蜕及一些带根的全草类药材,如金钱草、蒲公英、细辛、车前草等要去除其所带的泥沙;山茱萸、吴茱萸、山楂等要去核;肉桂、桔梗、知母等要去皮;使君子、杏仁、益智仁等要去壳;枇杷叶、狗脊、贯众等要去净毛;麻黄、木贼等要去根,麻黄还要去节[6,7]。