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药品与包装材料相容性研究的背景与意义 2.对药品包装材料的要求
保护药品在贮藏和使用中不受环境影响 药品包装材料应具有一定的稳定性 药品包装材料在包裹药品时不能污染药品 不得带有对所包装药物有影响的物质 与所包装的药品不能发生化学、生物反应
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药品与包装材料相容性研究的背景与意义
食药安全事件频发
接接触药品的包装组件和次级包装组件，后者用于药 品的额外保护。
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相容性研究的思路与步骤
相容性研究的思路
确
定
药
品
提取试验
与 包
装
材
料
相互作用研究
是
否
具
有
安全性研究
相 容
性
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相容性研究的思路与步骤
（1）确定直接接触药品的包装组件 （2）了解或分析包装组件材料的组成、包装组件与药品的接触方式与
为切实从根本上保证用药的安全性 、有效性 、均一性，必须检验证实
其是否适用于预期 用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定 其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下如温度、湿度、光线等 ， 在运输使用过程中如与药物接触反应，对药物的吸附等 、容器 材料对 药物的保护效果和本身物理 、化学 、生物惰性，所以在使用药包材之 前需做相容性试验。
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药品与包装材料相容性研究的背景与意义
什么情况下需要做相容性研究
1、 药包材、药物的来源改变或变更时 2、 药包材、药物的生产技术条件、生产工艺改变时 3、 药包材的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能时 4、 在有效期内,有现象表明药物的性能发生变化时 5、 药物的用途增加或改变时 6、 药包材应与新药一并审批时 7、 经长期使用,发现药包材对特定药物产生不良后果时
低
吸入气雾剂及喷雾剂 注射液和注射用混悬液
眼用溶液及混悬液 鼻吸入气雾剂及喷雾剂
透皮软膏及贴剂
局部用溶液及混悬液 局部及舌下用气雾剂
口服溶液及混悬液
无菌粉针剂及注射用粉针 吸入粉雾剂
局部用粉剂 口服粉剂
口服片剂 胶囊等固体制剂
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第二部分
相容性研究的思路与步骤
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相容性研究的思路与步骤
包材系统：是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直
接触条件、生产工艺过程 （3）分别对包装组件所采用的不同包装材料进行提取试验，对可提取
物进行初步的风险评估并预测潜在的浸出物 （4）进行制剂与包装容器系统的相互作用研究，包括迁移试验和吸附
试验，获得包装容器系统对主辅料的吸附及在制剂中出现的浸出物 信息 （5）对制剂中的浸出物水平进行安全性评估 （6）对药品与所用包装材料的相容性进行总结，得出包装系统是否适 用于药品的结论
3.药品与包装材料的相容性（Compatibility）
药品包装材料与相容性试验是指为考察药品包装材料 与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药 物质量而进行的一种试验。
物理相容
化学相容
生物相容
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药品与包装材料相容性研究的背景与意义
药包材与药品相容性试验的原则
(一)药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然 后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态 学等性能。 (二)药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、 抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装 物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。 (三)在评价之前药包材与药物应符合有关标准。 (四)药包材与药物相容性试验应考虑能通过药稳性试验的所有项目。
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相容性研究的思路与步骤 提取试验
定义：是指采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材
料进行的提取试验研究。
目的：对可提取物（估并明确潜在的目标浸出物 。
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相容性研究的思路与步骤 提取试验
模拟剂浸泡实验 加严条件以提高提取效率 选择合适的溶剂，与药物性质相似 提取物的种类和数量应在标准中列出
化学药品注射剂与塑料包装材料 相容性研究技术 指导原则（试行）
化学药品注射剂与玻璃包装容器相容性研究技术 指导原则（草案）征求意见稿
药品与包装材料相容性研究的背景与意义
不同给药途径制剂与包装系统发生相互作用的风险分级表
不同给药途径的 剂型的风险程度
最高 高 低
制剂与包装系统发生相互作用的可能性
高
中
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药品与包装材料相容性研究的背景与意义
药包材与药物相容性试验的目的
药包材对保证药品的稳定性起着重要作用 ，因而药用包装材料将直接
影响用药的安全性。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不
同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移、吸附甚至发生化学反 应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
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药品与包装材料相容性研究的背景与意义 4.药品与包装材料相容性研究指导原则的完善
药品包装材料与药物相容性指导原则YBB00142002
特有品种指导原则的出台
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）
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药品与包装材料相容性研究的背景与意义
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 （局令第13号） 药品包装材料与药物相容性指导原则YBB00142002
药品与包装材料的相容性研究
天津市药品检验所 （天津市药品包装材料检测中心）
刘言 2014.04.22
内容
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药品与包装材料相容性研究的背景与意义
2
相容性研究的思路与步骤
3
相容性研究实例
4
总结与展望
2
第一部分 药品与包装材料相容性研究的背景与意义
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药品与包装材料相容性研究的背景与意义
1. 药包材的定义
玻 璃 脱 片
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药品与包装材料相容性研究的背景与意义
食药安全事件频发
天 然
橡
胶
塞
老
化
、
有
害
物
质
溶
出
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药品与包装材料相容性研究的背景与意义
食药安全事件频发
PVC材料加入增塑剂 刺激黏膜、生殖毒性
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药品与包装材料相容性研究的背景与意义
安全事件频发的原因是什么 ？
药品包装材料与药物不相容
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药品与包装材料相容性研究的背景与意义
药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，调节人的生理功能， 规定功能主治、用法用量的物质。
药包材：直接接触药品的包装材料及容器。 （pharmaceutical package）
药品包装是药品生产的继续，保证药品的存储、流通和销售。 药品包材的作用
药品的载体
药品的组成部分
药包材具有包装的所有属性，并具有特殊性。