药害事件及其相关知识
第一课件网：
主要内容
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药害事件定义及举例
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《医疗机构药事管理 规定》的相关内容
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可采取的措施
国际现状
—全球普遍存在着严重的“药害”问题！
药害占1/7
死亡19.2万
严重损害50万
死亡5200万/年
WHO统计
药害250万
住院5000万/年
我国
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药害事件的定义
护士责任 6%
给药途径 给药间隔 /频次 滴注速度 配制浓度
药师责任 4%
药品调配 错误 治疗监护 疏忽
患者责任 34%
依从性失 误
咨询服务 不够
药品用法 错误 《医疗机构药事管理规定》2011.3.1
案例4.滥用抗菌药物致二重感染
地点：北京某综合医院骨科 手术：腰椎间盘突出矫正术 预防用药：静滴头孢哌酮/舒巴坦(铃兰欣)3g, bid 用药时间：术前3日——术后继续应用13日 滥用结果：肠道菌群失调，发生伪膜性肠炎，严重 腹泻而死亡 分析原因：为大量、长期滥用抗菌药物而引起。 案例审判结果：无法举证预防感染需要长期、大量 应用超广谱抗菌药物的证据，而败诉赔偿。
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警示二：掌握专业知识 提高诊疗水平
• • • • 上岗培训 继续教育 在职学习 深造提高



最新动态 最新发展 最新规定 最新标准
警示三：分析总结 加强防范
检索、收集、汇总类同病例，应用药物流 行病学方法对潜在药品风险作定性评估
①药害事件的临床表现和实验室检查 ②药害事件患者人口统计学特征 ③药品开始暴露至出现事件的时间 ④药品暴露持续时间 ⑤用药剂量和用药途径以及与说明书规定的关系 ⑥伴随着用药与伴随疾病 ⑦出现药害事件的药品生产厂家及批号
警示一：规避风险
法规 制度
保护自己
标准
指南
文件
伦理
职责
我国已颁布的加强药物警戒 促进合理用药的重要文件
卫生部：药品不良反应报告和监测管理办法 （2011.7.1） 卫生部《医院处方点评管理规范》 （2010.2.10） 卫生部《医院管理评价指南》( 2008.5.13 ) 卫生部《医疗机构药事管理规定》（2011.3.1） 已制定推广的治疗原则及指南：
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严重ADR
•案例8.盐酸芬氟拉明 • —导致心脏瓣膜病和肺A高压
• 案例9.双黄连注射液—过敏性休克、死亡
黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司
制度不完善：管理制度、监督制度、法律制度 监管力度不够：没有建立完善的药害事件预警 机制 生产环节疏忽：生产、经营企业的认知局限， 法律意识淡薄 技术力量薄弱：新药研发阶段不规范；医务人 员对药品使用、相互作用、ADR等相关知识认 识不够 其他不可控因素：个体差异、现有技术水平无 法解决等
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案例5.滥用坦洛新引起纠纷
地点：北京某著名三甲医院心内科 用药：给女性患者应用坦洛新(坦索罗辛)治疗高 血压 事件经过：说明书提示其适应证为良性前列腺增 生。适应症遭到患者质疑引起纠纷 分析原因：坦洛新选择性阻断泌尿道平滑肌上的 α1A受体，改善尿频、残尿和排尿困难等症状， 而非降低血压。 案例审判结果：医生缺乏专业知识，单凭经验开 药而出现失误，无法举证而败诉。
• 案例1.齐二药—亮菌甲素注射液
假药
药品所含 成分与标 准不符
• 案例2.安徽华源—欣弗 （克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）
假药
未按规定经 检验即销售， 未按法定工 艺生产
• 案例3.完达山药业—刺五加注射液
假药
被污染的
用药错误引起药害
医生责任 56%
处方错误 处方权限 错误 用药交代 和监护不 够
药品质量缺陷
用药错误 —合格药品不合理使用 严重ADR
—合格药品合理使用
药品使用 导致患者 生命或健康 损害
药害事件与ADR的区别
药害事件
因果关系 发生范围 原因 未必是药物引起 近期、突发、群体 假劣药、不合理用药、ADR
ADR
肯定是药物引起 迁延、散发、个体 药品固有性质
法律责任 性质
有 可防范，可控制
临床药师的职责: 负责合理用药的监督、指导、评价,开展药物安全 性监测，特别是对用药失误、滥用药物的监测 指导医师开展药物不良反应监测和报告 开展抗菌药物临床应用监测 为患者提供合理用药的咨询服务，积极推广个体化 给药方案 参加查房、会诊、病例讨论，疑难危重患者救治， 对临床药物治疗提出意见或调整建议
无 不可预知，不可控制
药品质量缺陷引起药害
假药 劣药
药品所含成分与标准不 符 国家规定禁止使用,禁止 进口 未取得批准文号 未按规定经检验即销售
所标明功能主治或适应 症超出规定范围 变质的， 被污染的
药品成分含量不符合国家标 准的
直接接触药品的包材未经批 准 未注明效期或更改生产批号 擅自添加辅料\色素\防腐剂等 未标明通用名\未按法定工艺 生产 过期的
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案例6.头孢哌酮与氢化可的松联用 出现双硫仑样反应
地点：章丘市某医院 用药：应用头孢哌酮治疗肺炎 事件经过：静滴后出现严重面部潮红、胸 痛、腹痛、头痛、四肢痉挛等“醉酒样” 反应，经抢救幸免脱险。 分析原因：在治疗同时给予氢化可的松注 射液，其中含有乙醇（溶媒），头孢哌酮 可抑制乙醛脱氢酶，使乙醇在体内氧化为 乙醛后，不能继续氧化分解，造成乙醛在 体内蓄积而致“双硫仑样”反应。医生对 13 有害的相互作用不知晓。
案例7.滥用脂肪乳导致死亡
地点：2006年6月，四川省乐山医院 用药：为一急性胰腺炎伴肿瘤患者静滴脂肪乳， 一次250ml(25g)，连续5日。 事件后果：导致脂肪代谢严重紊乱而死亡。 药品说明书明确提示：对严重急性肝损伤、急性胰 腺炎、脂质肾病、脑卒中、高脂血症者禁用。 分析原因：医师专业知识不足，胰腺炎的发病与胆 管阻塞、感染、高脂血症有关，禁忌脂肪；其次， 忽视提示，在说明书有禁忌证指标下应用，导致患 者死亡 案例审判结果：败诉赔偿。
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药害事件中的风险组成
ADR（已知/未知）
天然风险
个体差异
现代技术局限性
•不可控制
药品质量问题
人为风险 用药差错 管理因素Байду номын сангаас认知局限 可控制
面对风险
我们应该怎样做
？？？
《医疗机构药事管理规定》
1.医疗机构以临床药学为基础，对临床用药全 过程进行有效组织实施与管理，促进临床科学、 合理用药.
药害事件上报表
科室： 填报日期： 患者姓名： 住院号： 填报人：
药害事件名称：药品质量问题/用药错误/严重ADR
详细描述：患者因什么疾病需要使用该种药物，具体 用法用量，用药后何时出现何药害事件，事件具体表 现（症状体征、实验室检查、辅助检查），何时采取 何干预措施，干预后结果如何,何时药害事件结束。 处理结果：
《医疗机构药事管理规定》
2.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法规,制 定本机构药事管理及工作规章制度 ---建立健全药品新品种进院筛查制度 ---建立并落实药品分级使用管理制度 ---建立临床药师制 ---遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径 、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物 ---建立临床用药监测制度，实施处方和医嘱点 评与干预。 ---建立ADR、用药错误和药品损害事件监测报 告制度
• 制度管理到位， 增强责任意识 • 维护患者健康， 强化服务意识 • 加强专业学习， 合理使用药物 • 遵守行业法规， 避免药害风险！
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抗菌药物临床应用指导原则 抗菌药物在围手术期的预防应用指南 急性心肌梗死诊断和治疗指南 流行性感冒临床诊断和治疗指南 高血压的诊断和治疗指南 肺血栓栓塞症的诊断和治疗指南
…… ……
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关于赔偿责任的规定
1.《药品管理法》、《产品质量法》、《消 费者权益保护法》、《侵权责任法》：假 劣药及用药差错导致患者人身伤害及其他 财产损失，分别由生产、经营、医疗服务 者承担赔偿责任。 2. 《药品不良反应报告和监测管理办法》中 规定，ADR反报告的内容和统计不作为医 疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的 依据。