验证方案的审批
1．验证目的
2．验证依据
3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施
6．偏差处理
7．验证结论
8．验证评价
附图1 工艺流程框图
附录1 工艺过程简述
附录2 相关SOP
附录3 批生产记录
附录4 批检验记录
附录5 环境监测记录
附表1 SOP培训记录
附表2 本验证方案培训记录
1．验证目的
本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺能够稳定生产出
合格的无菌头孢匹胺钠。

2. 验证依据
本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠SOP。

3．验证实施小组组成及职责分工
3.1 验证小组成员
验证小组组长：杨晋超
3.2职责分工
3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。

3.2.2结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。

3.3培训
验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□
检查人：年月日
审核人：年月日
生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□
检查人：年月日
审核人：年月日
4．验证所用材料、设备及计量器具
4.1关键原材料的质量情况
原料质量情况：年月日
评价：
检查人：年月日
审核人：年月日
4.2主要设备
评价：
检查人：年月日
审核人：年月日
4.3关键仪器仪表
评价：
检查人：年月日审核人：年月日
4.4公用系统
评价：
检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施
5.1验证的时间进度：
5.2验证的具体实施
5.2.1工艺流程框图，见附图1。

5.2.2验证步骤
生产后由质量部对其进行取样、检验。

（详见附录1）5.2.2.4 关键工艺控制点
评价：
检查人：年月日审核人：年月日
5.2.2.5成品检验结果应符合我公司质量标准。

5.2.3有关记录
详见附录3-5。

5.2.4收率计算
钠收率应为90.0%～113%
计算公式为：收率=产量（kg）/投料量（kg）×100%
评价：
检查人：年月日
审核人：年月日
5.2.5成品质量情况
5.2.5.1
成品批号：年月日
评价：
检查人：年月日
审核人：年月日
5.3相关SOP，见附录2。

5.4批生产记录，见附录3。

5.5批检验记录，见附录4。

5 6环境监测记录，见附录5。

6.偏差处理
7.验证结论
8.验证评价
附图1 工艺流程框图
附录1 工艺过程简述附录2 SOP一览表
附录3 批生产记录
附录4 批检验记录附录5 环境监测记录
附表1
相关SOP培训记录
车间负责人：
附表2
验证方案培训记录
验证小组组长：。