5
《食品安全法》修订历程

从“食品卫生法”到“食品安全法”
1982年开始实施《食品卫生法》 2004年阜阳大头娃娃事件的发生后，全国人大 将正在修订中的《食品卫生法》更名为《食品 安全法》，将立法目的从保障食品安全的角度 ----成为“修法”的直接动 介入食品的管理， 因 2008年的三鹿奶粉事件发生后又将原法中的食 品免检制度废除，建立食品安全风险评估和食 品召回等制度。 ----将“食品卫生法修订草案” 名称改为“食品安全法草案”
6
食品安全法的历次修改内容
初审：建立惩罚性赔偿制度 二审：明确删除监管码制度 三审：废除免检制度 加强风险监测和评估 四审：设“食品安全委员会” ，名人代言承担连 带责任，还明确了民事赔偿责任优先的原则。
7
一、我国药品监管的历程
第一阶段：1978～1998年：药品监管法律法规体 系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和 专业化方向发展。中国药品监督法制化的开始。 第二阶段：1998～2003年：药品监管体系进一步 健全，法制建设、体制改革和制度建设得到全面 加强 第三阶段：2003～2008年：药品安全监管受到前 所未有的重视，成为政府社会公共事务管理的重 要组成部分
8
二、药品、医疗器械的主要法律法规 ☆全国人大常委会 《药品管理法》 《产品质量法》 ☆国务院颁布条例 《药品管理法实施条例》 《医疗器械监督管理条例》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《疫苗流通和预防接种管理条例》
9
二、药品、医疗器械的主要法律法规
《反兴奋剂条例》 《中药品种保护条例》 《血液制品管理条例》 《易制毒化学品管理条例》 《放射性药品管理办法》☆ 《医疗用毒性药品管理办法》 ☆卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的部门规章 《药品广告审查办法》 《医疗器械广告审查标准》 《医疗器械广告审查办法》
技术人员及相应的技术人员。
17
②具有与其药品生产相适应的厂房、 设施和卫生环境。
15
3.《药品管理法》作用和地位

《药品管理法》是药品管理的基本法律，是 制定其他有关药品政策法规的基础，其他有关药 品的政策法规的制定不得与《药品管理法》发生 冲突。
16
《药品管理法》
4.开办药品生产企业有哪些条件 ？
（1）是否有开办药品生产企业的条件 ①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程
3
《药品管理法》修订过程
4
《 药品管理法》修订
自1985年7月1日正式实施。《中华人民共和国药品管 理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监 督管理的法律。 上世纪90年代初期，药品安全事件不断发生，从1994 年开始不断有全国人大代表对《药品管理法》提出修 改意见，1998年药品监管体系改革开始（省以下垂直 管理）。 一直到2001年2月充分征求社会各界的意见，四次易稿 的《药品管理法》经第九届全国人民代表大会常务委 员会第二十次会议审议通过， 2001年12月1日起施行。 修订后的《药品管理法》共分10章106条，明确了药品 监督管理部门的执法主体地位标志我国的药品监管进 入了新的时代。
（1）明确药品监督管理部门的执法主体地位。 （2）统一对新开办企业和药品的审批，减少审批 环节。 （3）进一步规范和加强对进口药品的管理。 （4）增加药品监督管理执法行政强制措施。
13
2.修订后《药品管理法》特点
（5）规定实行药品认证制度（GMP、GSP）、药品 分类管理制度和药品不良反应报告制度等 （6）明确药品检验机构的法律地位，改革药品抽 验机制（日常监督免检验费），保证药品监督检 验的科学、准确、公正。 （7）增加药品广告、药品价格、药品回扣等相关 规定。 （8）增加对药品监督管理部门和人员监督的规定， 从法律上提出了建设勤政、廉洁、务实、高效药 品监督工作队伍的要求。
10
《药品管理法》
1.《药品管理法》基本内容 药品管理法总计为十章，106条 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：药品监督管理，保证药品质量，保障人体用 药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 （2）适用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、 经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵 守本法。 （3）药品管理的职责分工（执法主体）
12
2.修订后《药品管理法》特点
14
修订《药品管理法》的意义
是我国法制建设的又一重大成果，它以依法 治国、依法行政为根本，以体现政府机构改革成 果，加强药品监督管理，适应市场经济发展的需 要，解决当前药品生产、经营领域出现的新问题、 新情况为出发点，以保证药品质量、保障人体用 药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益， 促进医药事业健康发展为目的，标志着我国药品 监督管理依法行政上升到了一个新的高度。
食品药品安全知识
食品药品安全的意义
食品药品安全直接关系到人民群众的身 体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家 长治久安,关系到和谐社会的建设。食品药 品质量安全状况也是一个国家经济发展水平 和人民生活质量的重要标志。
2
我国食品药品法制化的进程
国务院和各级政府高度重视食品药品安全问题， 早在1982年全国人大常委会就通过了《食品卫 生法》(试行)，标志着我国的食品卫生事业进 入了法治化轨道； 1984年，全国人大常委会审议通过《中华人民 共和国药品管理法》，第一次以法律的形式对 药品研制、生产、经营和使用环节进行规范， 明确了生产、销售假劣药品的法律责任，标志 着中国药品监管工作步入了法制化轨道。