质量负责人任命书
兹任命（先生/女士）为____________有限公司质量负责人（职务），全面负责企业质量管理工作，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，并确保体系持续良好运行,独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任，包括但不限于以下职责：
1、负责质量管理制度、职责文件及相关质量记录的审核，操作规程审批。

2、负责审批纠正与预防措施记录报告。

3、负责不合格产品确认申请的审核，确认不合格产品处理方案。

4、负责审核本公司年度培训计划。

5、负责审核产品质量投诉调查，明确处理方案。

6、负责医疗器械不良事件报告的审核。

7、负责设施设备验证方案及报告的审批。

8、负责企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的审核。

9、负责审核质量管理制度执行情况考核方案，作为人力资源绩效考核的依据。

10、负责成立自查小组，执行本公司年度质量管理核查执行工作。

11、负责系统权限的审批，在授权范围内查询、使用系统。

12、负责对质量管理机构及人员的管理工作。

13、每季度向企业负责人汇报一次质量工作情况。

本任命自发布之日起生效。

企业负责人：
日期：2023年1月01日。