模糊性：中药化学成分复杂性+次生代谢产物化学成分不确 定性，具有无法精密度量的模糊性。
指纹图谱分析：强调准确的辨认，而不是精密的计算。 图谱比较：强调的是相似性，而不是相同。 特点： (1)通过指纹图谱的特征性，能有效鉴别中药的真伪。 (2)通过指纹图谱主要特征峰的面积和比例的制定，能
有效控制中药质量，保证中药质量的相对稳定。
4.逐步建立其它类中药制剂，中药复方制剂的指纹图谱。
在国外，指纹图谱在ＦＤＡ植物药产品工业指南 （2000年草案稿）、ＷＨＯ草药评价指南（1996年）以及 英国草药典（1986）、印度草药典（1998）、美国草药典 （1999-2001，Monographs）中均将其列入。目的是解决 多数草药有效成分不明，市场商品无法有效鉴别真伪和控 制质量的问题。要求草药制剂生产商提供半成品的指纹图 谱以保证品种的真实性和产品的指纹图谱以证明其批间产 品质量的一致和稳定。
2.2.530391 2.718 3.607
4.711 5.452
6.446 7.982
200
150
100
50
11.116 12.600
0
0
2.5
5
7.5
10
12.5
15
17.5
DAD1A, Sig=270,4Ref=off (YYHZWTP\YYHZWTP000028.D)
mAU
200
175
150
2.利用指纹图谱手段表征中药注射剂的特性，表达成品的质 量，以达到控制工艺操作和原药材的目的，利用指纹图谱 追寻工艺操作中的问题和实现对原药材GAP的质量要求。
3.通过对大量注射剂的指纹图谱研究，建立系统的测定方法 和全面的指标控制参数，寻找一定的数学模型，最终达到 指纹图谱的可操作，可控，稳定，显性和量化的目的，提 高整个中药注射剂的质量控制水平。
一、指纹图谱的产生与发展
(一) 指纹图谱的产生 指纹(fingerprint)概念起源于法医学，依据每个人的指
纹结构上细微处的绝对差别可以鉴识区分不同的人。法医 学的指纹分析强调的是个体的绝对唯一性(absolute uniqueness)。
近代指纹分析的概念结合生物技术的发展延伸到ＤＮＡ 指纹图谱分析，而且应用范围从犯罪学扩大到医学和生命 科学的领域。生物样品的ＤＮＡ指纹图谱分析强调个体的 唯一性，侧重于整个物种的唯一性。
中药指纹图谱的研究成为当前我国中药基础研究的重 要领域与热点，研究侧重于:
⑴中药指纹图谱的理论探讨； ⑵测试指纹图谱的规范化试验； ⑶构建指纹图谱的方法学研究； ⑷指纹图谱信息化和知识化研究； ⑸指纹图谱在提高中药质控指标方面的研究； ⑹指纹图谱指导中药材规范化生产方面的研究； ⑺指纹图谱在开发中药资源方面的研究； ⑻指纹图谱用于研制中药新药等方面的研究。
的用以表征中药化学成分的特征的指纹图谱。中药化 学指纹图谱对控制中药质量具有更直接、更重要的意 义。 色谱指纹图谱：TLC、GC、GC-MS、HPLC、HPLC-MS等 光谱指纹图谱：UV、IR、FP、NMR、MS等
②中药生物指纹图谱 包括：中药材DNA指纹图谱
中药基因组学指纹图谱 中药蛋白组学指纹图谱
中药材DNA指纹图谱主要是测定各种中药材的DNA图谱， 由于每个物种基因的唯一性和遗传性，中药材DNA指纹图谱 可用于对中药材的种属鉴定、植物分类研究和品质研究。它
高级阶段: 即指纹图谱特征和药效相关性研 究，指纹图谱的生物等效性研究。
中药指纹图谱的研究向多学科的相互渗 透、从单指标向多指标（多维多息）的综合 发展，最终建立体现谱效关系的指纹图谱， 确保中药安全、有效和可控。
国内，目前还处在初级阶段。
1.针对中药注射剂这一相对简单的体系，进行大量研究和深 入探讨。
125
100
75
50
25
0
0
10
20
30
40
DAD1 A, Sig=270,4 Ref=off (YYHZWTP\YYHZWTP000025.D) mAU
200
175
150Biblioteka 12510075
50
25
0
0
10
20
30
40
淫羊藿HPLC图谱
20
22.5
min
50
min
12批次淫羊藿HPLC的指纹图谱及其共有模式
50
min
淫羊藿对照指纹图谱
第一节 概 述
定义: 中药指纹图谱是指中药经适当处理后，采用一定 的分析手段，得到的能够标示该中药特性的共有峰的 图谱，是一种新的中药质量控制模式。 中药指纹图谱的基本属性：整体性和模糊性。
整体性：强调多个成分（共有指纹峰）的相对稳定的比例、 排列顺序及相互的牵制，反映的质量信息是综合的。
第五章 中药指纹图谱
本章学习要求
★掌握中药指纹图谱分析及评价 ▲熟悉中药指纹图谱研究程序及技术要求 ●了解中药指纹图谱测定方法
DAD1A,Sig=270,4Ref=off (F:\秋芬\YYH-HPLC图谱\YYH-HC2\YYH-HC2000102.D) mAU 300
250
13.890
淫羊藿苷
2.指纹图谱的分类
指纹图谱可按应用对象、测定手段进行不同的分类。
⑴按应用对象分类： ①中药材(原料药材)指纹图谱 ②中药原料药(包括饮片、配伍颗粒)指纹图谱
③中药中间体（工艺生产过程中间产物）指纹图谱
④中药制剂指纹图谱
按测定方法分类:
①中药化学指纹图谱 指纹图谱系指采用色谱、光谱和其他分析方法建立
中药指纹图谱是以各种波谱、色谱等技术为依 托，是一种综合的、可量化的鉴别中药的手段，是 当前评价中药真实性、稳定性和一致性的质量控制 模式之一。
建立的中药指纹图谱应满足专属性、重现性 和实用性的技术要求。
(二) 指纹图谱的发展现状 1.指纹图谱的发展阶段：
初级阶段: 是确立指纹图谱的建立方法及相似 度判定。研究重点主要是测定方法的建立， 方法稳定性和适用性考察，化学有效部分基 础研究，图谱多指标控制等，力求基本说清 中药化学基础及质量控制参数，将中药质量 控制提到整体量化的高度。
中药指纹图谱分析借用法医学“指纹鉴定”的概念，但 又不同于常规意义的“指纹”含义。根据中药化学成分的 复杂性（或模糊性）和有效成分的整体性，在现阶段还不 可能将中药复杂化学成分搞清楚的情况下，运用多学科交 叉综合技术手段，进行计算机辅助分析检测和评价，寻找 同一药材群体化学成分的相似性，即物种群体内的唯一性。 通过建立中药指纹图谱，可以全面反映中药所含内在化学 成分的种类和数量，进而反映中药的质量。