反渗透系统
第一部分 纯化水制备系统
EDI装置
第一部分 纯化水制备系统
• • • • • • • • • •
Type Conductivity T °F (°C) Psig (bar) Free Cl2 , ppm Fe, Mn, S- , ppm pH Hardness Silica TOC
RO permeate <40 S/cm 41 - 113 (5 - 45) 20 - 100 (1.4 - 7) < 0.02 < 0.01 4 - 11 < 1 ppm CaCO3 < 1 ppm < 0.5 ppm
活性炭过滤器
第一部分 纯化水制备系统
— 去除钙、镁离子： Ca2++2RNa=R2Ca+ 2Na+ 出水硬度﹤1.5mg/L — 氯化钠再生 R2Ca+2NaCl=2RNa +CaCl2
Na+ Na+ Na+ Na+ Na+ Na+ Na+ Na+
软化器
第一部分 纯化水制备系统
2 OCl- + UV → O2 + 2 Cl- [260 - 320 nm]
使用无毒、耐腐蚀、不溶解或脱落产生杂质、能经受消毒灭菌的惰性材料 系统始终在有效的监控下运行 定期对系统进行消毒/灭菌
总体要求
第三部分 储存与分配系统
常规工艺流程
第三部分 储存与分配系统
分配模型1
第三部分 储存与分配系统
分配模型2
第三部分 储存与分配系统
分配模型3
第三部分 储存与分配系统
分配模型4
蒸发柱结构
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
缓冲水箱的处理 产水温度、压力控制 冷凝器止回阀与除菌过滤器风险
常见问题讨论
第三部分 储存与分配系统
储存与分配系统
第三部分 储存与分配系统
尽量使用新鲜制备的水 在不利于微生物滋生的条件下保存（热循环或冷藏） 储存与分配系统中无死角、盲管和水滞留部位
系统与外界保持有效的隔离，且维持正压
循环泵
第三部分 储存与分配系统
支架
背板 O型圈 叶轮
泵轴 机械密封 泵壳
循环泵
第三部分 储存与分配系统
换热器
第三部分 储存与分配系统
换热器
第三部分 储存与分配系统
截止阀
截止阀
浮球阀
球阀 蝶阀 隔膜阀
蝶阀
罐底阀
隔膜阀
放气阀
阀门
第三部分 储存与分配系统
阀门
第三部分 储存与分配系统
仪表
第三部分 储存与分配系统
EDI装置
第一部分 纯化水制备系统
杀菌剂的杀灭效果保证 添加阻垢剂的风险 软化器前置的设计方案
活性炭过滤器的风险
盐箱的微生物污染 减少中间水箱的应用 RO膜冲洗、效率提升、CIP RO+EDI低频循环与热消毒
常见问题讨论
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
蒸馏水机及纯蒸汽发生器
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
紫外灯处理器
第一部分 纯化水制备系统
紫外灯处理器
第一部分 纯化水制备系统
脱气膜
控制水中CO2： — 道尔顿分压定律
—水中CO2含量控制在1-3ppm
第一部分 纯化水制备系统
H H
C
H
H
C Cl-
H
O H
Na+
H2O
Na+ Na+
Cl-
O O Na S H O O
Na+ Cl-
反渗透系统
第一部分 纯化水制备系统
PQ
第三部分 储存与分配系统
分配模型5
第三部分 储存与分配系统
分配模型6
第三部分 储存与分配系统
分配模型7
第三部分 储存与分配系统
分配模型8
第三部分 储存与分配系统
呼吸器
喷淋球
安全阀或爆破片 压力传感器、压力表 温度传感器、温度表 液位传感器 电导率传感器 人孔 罐底阀
储罐及附件
第三部分 储存与分配系统
制药用水系统知识培训
姚智 2014.2.23
目录
一、纯化水制备系统技术交流
二、蒸馏水机及纯蒸汽发生器技术交流
三、储存与分配系统技术交流
第一部分 纯化水制备系统
纯化水制备系统
第一部分 纯化水制备系统
消毒剂
原水箱
原水泵
多介质过滤器
活性炭过滤器
软化器
保安过滤器
PH调节
热交换器
高压泵
RO单元
EDI 单元
滞留在阀内的水
死角与盲管控制
第三部分 储存与分配系统
死角与盲管控制
第三部分 储存与分配系统
死角与盲管控制
第三部分 储存与分配系统
死角与盲管控制
第三部分 储存与分配系统
水平管路斜度：0.5-1%
死角与盲管控制
第三部分 储存与分配系统
规范 建议 AEME BPE 2009 Ra<0.6um WFI建议电抛 ISO 2037管道等 级 Ra<1.0um ISPE Ra<0.8um 中国验证指南 2003 电抛管
URS FS DQ DS Construction Construction IQ OQ
PQ
V模型
备用：制药用水系统确认
DQ
– – – – – – – – 设计文件确认 系统基本生产参数的确认 主要组件的确认（生产能力、材料、抛光等） 关键仪表的确认（量程、精度等） 施工程序的确认（焊接、坡度、死角、压力测试、钝化等） 系统功能的确认（主要的报警联锁功能、消毒/灭菌方式等） 偏差报告 …
DQ
备用：制药用水系统确认
需要有以下文件： – – – – – – – 设计说明 计算书 系统流程图（P&ID) 管道平面布置图 设备清单 仪表清单 …
DQ
备用：制药用水系统确认
IQ – – – – – – – – – – – – – – – – 文件确认 P&ID和布局图的检查 组件的检查 仪表和仪表校准的检查 材料和表面抛光的检查 组件结构的检查 死角的确认 焊接文件 排放能力的确认 水压测试的确认 脱脂钝化的确认 公用设施的确认 控制系统硬件组件的检查 控制系统软件配置的检查 偏差报告 …ຫໍສະໝຸດ 纯化水储罐常规工艺流程
第一部分 纯化水制备系统
无烟煤 细砂 粗砂 砂砾 — 去除悬浮粒子 ( 10 µ m) — 水污染淤积密度指数 SDI ﹤5
多介质过滤器
第一部分 纯化水制备系统
活性炭过滤 器巴氏消毒
— 去除余氯： 2 Cl2 + 2H2O + C→CO2 + 4HCl 余氯﹤0.1mg/L — 吸附水中微生物、有 机物、胶体等，去除 率60%
残液排放
工厂蒸汽凝液
未蒸发水循环
循环水箱
设备原理
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
降膜闪蒸分离 分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
重力180度折返 分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
离心旋转分离
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
喷淋式进料水 不凝性气体出口!
胀封式列管接口
” 双管板分流”!
蒸馏水机
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
不凝性气 体排放
蒸馏水 出口
工厂蒸汽 入口
工厂蒸汽 出口
残液连续 排放 给水入口 冷却水
给水升压泵
设备原理
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
不凝性气 体排放
给水循环
工厂蒸汽入口 第一级预加 热器 第二级预加 热器
材料与焊接技术
第三部分 储存与分配系统
材料与焊接技术
第三部分 储存与分配系统
材料与焊接技术
第三部分 储存与分配系统
液位传感器的选择 安全阀与爆破片选择 ？D的讨论 循环泵防止气蚀及污染风险
使用点有无除菌过滤
使用点连接方法 红锈的防范 纯蒸汽管路系统阀门选择 置换率与产水滞留时间
常见问题讨论
备用：制药用水系统确认
IQ
备用：制药用水系统确认
OQ
– – – – – – – – –
验证仪器校准的确认 人机界面的确认 运行程序的确认 报警和联锁检查 生产参数的确认 峰流量的确认 系统消毒/灭菌的确认 偏差报告 …
OQ
备用：制药用水系统确认
PQ
– 第1阶段：2-4周 • 每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 • 运行参数的确认 • 系统清洁和消毒程序和周期的确认 • 确定SOP – 第2阶段：2-4周 • 每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 • 目的: 确认水系统能持续生产出合格的水 – 第3阶段：1年 • 每天至少1个使用点取样，每周所有使用点都取样 • 目的：确认季节的变化对水的影响