• 法律：《中华人民共和国药品管理法》
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《广东省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
ppt课件
8
医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
ppt课件
9
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
ppt课件
16
2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品
监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生
产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
20
（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
ppt课件
17
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
ppt课件
18
2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。
3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。
ppt课件
19
3.《药品生产质量管理规范》（GMP）
GMP是英文《药品生产质量管理 规范》的译文简称。
GMP是在药品生产全过程中，用 科学、合理、规范化的条件和方法来 保证生产优良药品的一整套系统的， 科学的管理规范，是药品生产和质量 管理的基本准则。
ppt课件
ppt课件
4
药品管理法
• 《药品管理法》是调整药品监 督管理，确保药品质量，维护 人体健康活动中产生的种种社 会关系的法律规范的总和。
ppt课件
5
（二）药品管理法制建设
• 建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了 《关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管理条例》等 法规。
• 1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了《中 华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。
寄管理办法、药品特别审批程序、进口药材管理办法、药品
说明书和标签管理规定、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管
理办法、药品流通监督管理办法、药品广告审查发布标准、
药品广告审查办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法、
药品类易制毒化学品管理办法、药品生产质量管理规范、药
品不良反应报告和监测管理办法
ppt课件
《药品管理法》
主要内容介绍
ppt课件
1
主要内容
一、概述 二、药品生产和药品经营 三、药品管理 四、药品监督 五、法律责任
ppt课件
2
一、概述
（一）概念 （二）药品管理法制建设 （三）制定《药品管理法》的目的 （四）药品管理法的法律体系
ppt课件
3
（一）药品及药品管理法的概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。 （《药品管理法》第102条）
中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国中医药条例 反兴奋剂条例 疫苗流通和预防接种管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 易制毒化学品管理条例
国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院
1988.12.27 1989.1.13 1993.1.1 2002.9.15 2003.10.1 2004.3.1 2005.6.1 2005.11.1 2005.11.1
究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资
格认定办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管
理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生
产监督管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机
构制剂注册管理办法、麻醉药品和精神药品生产管理办法、
麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品邮
ppt课件
12
1．开办药品生产企业的条件
• 开办药品生产企业,须经企业所在省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产 许可证》到工商管理部门登记注册。
• 无《药品生产许可证》的不得生产药品。
• 《药品生产许可证》应标明有效期和生产 范围,到期重新审查发证。
ppt课件
13
(1)人员规定:
具有依法经过资格认定 的药学技术人员、工 程技术人员及相应的 技术工人。
ppt课件
14
(2)厂房设施和卫生条件： 具有Байду номын сангаас其药品生产相适应的厂房、 设施和卫生环境。
ppt课件
15
(3) 质 检 控 制 条 件 : 具 有 能对所生产药品进行 质量管理和质量检验 的人员以及必要的仪 器设备。
• 1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管 理实施办法》。
• 现行版本为2015年4月23日十二届全国人大常委会第 十四次会议修改。
ppt课件
6
（三）制定《药品管理法》的目的
• 为加强药品监督管理 • 保证药品质量 • 保障人体用药安全,维护人民身体
健康和用药的合法权益
ppt课件
7
（四）药品管理法的法律体系
10
二、药品生产和经营的规定
GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验管理规范 GAP：中药材生产质量管理规范 GPP：医疗机构制剂质量管理规范
ppt课件
11
（一）药品生产企业的法律规定
1．开办药品生产企业的条件 2．药品生产企业的生产管理 3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）