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医疗器械经营
加盖供货者公章的 相关证明文件
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具 销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、 生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、 经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
批发
零售
销售
销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案， 保证医疗器械销售流向真实、合法。 企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。 授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
医疗器械法律法规培训
主讲人：刘东阳
目录
• 一、医疗器械法规体系 • 二、医疗器械法规知识 • 三、飞行检查案例分析汇总
一、医疗器械法规体系
法律
法律
行政法 部门规 地方性
规
章 法规和
规章
法律效力越来越低
一、医疗器械法规体系
全国人大
全国人大 常委会
国务院
国务院各部、 委、办、局
省、自治区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会
合法 性
合同
采购
营业执照 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 医疗器械注册证或者备案凭证 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。 授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码
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医疗器械经营
运输 方式
证明文件：随货同行单、检验报告、报关单
证明 文件
收货
应当核实运输方式及产品是否符合要求， 并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。 对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
宪法和 基本法
一般法律
行政法规
部门规章
地方性法规 和规章
基本 原则
上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一 般法。发生无法判别其效力时，按照《立法法》的规定 由各有权部门裁决。
省、自治区、 直辖市人民 政府、较大 的市的人民 政府
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国务院
国务院各部、 委、办、局
行政法规
部门规章
《医疗器械经营质量管理规范》
销售记录
售后服务 售后服务记录
库房
收回记录
盘点记录
验收记录
质量
健康档案
召回记录
购货者档案
记录名称 采购退回记录 销售退回记录
记录名称 销售人员授权书
温湿度记录 定期检查记录
销毁记录 培训档案 供货者档案
设施设备档案 设施设备使用记录
出库复核记录
停止经营记录（不良反应） 质量投诉、事故调查处理
报告
医疗器械经营-责任
条款 违法行为
处罚
第63条 第64条 第64条 第66条
未取得相关证照
货值金额不足1万元的，5～10万元罚款；货值金额1万元以上的， 10～20倍罚款； 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申 请。
提供虚假资料或者采取其 原发证部门撤销已经取得的许可证件；并处5万元以上10万元以下罚 他欺骗手段取得相关证照。 款，
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用 活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
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《医疗器械经营质量管理规范》总则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为， 保证医 疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医 疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
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医疗器械经营
标签脱落、字迹模糊不清或者标 示内容与实物不符
医疗器械包装出现破损、污染、 封口不牢、封条损坏等问题
出库
医疗器械超过有效期
存在其他异常情况的医疗器械
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医疗器械经营
客户投诉
安装、维修、技术培训
售后服务
退换货管理
召回跟踪
不良事件调查
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医疗器械经营-记录
部门
记录名称
采购
采购记录
销售
《医疗器械监督管理条例》
工作文件
指导原则
《医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则》
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一、医疗器械法规体系
部门规章
国家食品药品监督管理总局发布
《医疗器械通用名称命名规则》（局令第19号） 《医疗器械使用质量监督管理办法》（局令第18号） 《医疗器械分类规则》（局令第15号） 《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号） 《医疗器械经营质量管理规范》 （局令第58号） 《医疗器械召回管理办法》（第29号）
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关证照。
……
医疗器械经营-附则
第七十六条 本条例下列用语的含义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、
体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括 所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过 药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但 是只起辅助作用；其目的是：
《
医 疗
第三章人员与培训 6条
器 械
第四章设施与设备 16条
经
营
第五章采购、收货与验收 9条
质
量 管
第六章入库、贮存与检查 6条
理
规
第七章销售、出库与运输 9条
范
》
第八章售后服务 9条
第久章附则 2条
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《医疗器械监督管理条例》总则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安 全，制定本条例。
识
医疗器械相关专业：（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、 医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）
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医疗器械经营
厂家培训 继续培训
岗前培训
入职体检
每年体检
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医疗器械经营
加盖供货者公章的 相关证பைடு நூலகம்文件
明确医疗器械的名称、规格（型号）、 注册证号或者备案凭证编号、生产企业、 供货者、数量、单价、金额等 企业应当在采购合同或者协议中， 与供货者约定质量责任和售后服务责任， 以保证医疗器械售后的安全使用。
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指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（2015-10-15） 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (2015-09-25) 医疗器械临床评价技术指导原则 (2015-05-19) 医疗器械产品技术要求编写指导原则 (2014-05-30)
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二、医疗器械法规知识
• 中华人民共和国国务院令 第680号
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第二章 职责与制度
飞行检查案例分析汇总
1. 未经许可、擅自改变注册地址销售医疗器械 2. 擅自变更经营地址 3. 私刻公章，伪造人员体检表、职工劳动合同 4. 逃避检查 5. 现行质量管理文件部分内容与企业实际经营管理情况不相符
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第二章 人员与培训
飞行检查案例分析汇总
1. 企业质量负责人兼职挂靠，不在岗 2. 质量管理部门负责人不能有效履行职责 3. 企业质量领导小组多位成员已经离职 4. 未进行专门岗位培训 5. 企业主要负责人员未进行最新法规培训，对最新法规不熟悉 6. 主要人员专业不符合要求
国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（第1号）
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工作文件 公告、通告、通知、函
条例/总则
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告
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飞行检查案例分析汇总
第四章 设施与设备
1. 温湿度记录数据存在明显人为修改痕迹 2. 温湿度明显超标，监控系统未报警 3. 温湿度超标报警，企业却未采取有效控制措施 4. 温湿度数据存疑，2015.10－2016.06，阴凉库温湿度没有超标报
警，月均用电量差异过大，企业未作出合理解释 5. 冷库有温度监测探头失灵查询库房温度历史记录，有超标情况，
经营 场所
经营>60平 仓库>30平
效期5年，提前半年申请延续
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医疗器械经营
经营类别 三类
植入和介 入类
岗位 法人 负责人 质量负责人
经营人员
要求
医疗器械相关专业 大专以上学历或者 中级以上专业技术
职称 医学相关专业大专 以上学历，并经过 生产企业或者供应 商培训的人员。
培训内容
医疗器械监 督管理的法 律法规、规 章规范和所 经营医疗器 械的相关知
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事 医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障 经营过程中产品的质量安全。
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医疗器械分类
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。
5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、 原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
出借相关医疗器械许可证 违法所得不足1万元的，1～3万元罚款；违法所得1万元以上的，3～