satisfy scope servicing activitie servicing process service provision skill software special environmental condition special storage condition specialist personnel specified application statistical technique status identification statutory requirement sterile medical device sterilization storage suitability supporting service system T task temporarily tender test top management traceability training type or model U unintended use update V validation verification W
标识和可追溯性 公正性 植入性医疗器械 实施 改进 基础设施 输入 检验 安装过程 安装活动 预期用途 内审 内部沟通 相互关系 相关方 使失效 发布 标识 器械的寿命 丢失 维护 管理体系 管理评审 管理者代表 生产过程 测量 医疗器械 监视 监视和测量 监视和测量装置 国家或地区标准 不合格
objectivity order organization structure output P package packaging particular requirement performance performance requirement personnel planning of product realization Passive medical equipment post-delivery post-production stage preservation of product preventive action preventive and corrective actions procedure process process performance product product acceptance criteria product conformity product information production provision product requirement product release product realization product specification project protection provision of resource purchasing Q quality
客观性 订单 组织结构 输出 包装 包装 特殊要求 性能 性能要求 人员 产品实现的策划 无源医疗器械 交付后 生产后阶段 产品防护 预防措施 纠正预防措施 程序 过程 过程业绩 产品 产品接收准则 产品的符合性 产品信息 产品的提供 产品要求 产品放行 产品的实现 产品规范 项目 防护 资源提供 采购 质量
design transfer deterioration distributor document documentation documented procedure documentation requirement E effectiveness efficiency eliminate enquiry ensure esponsibility evaluate evaluation of performance evidence experience extent F feedback system file final product framework frequency function functional requirement G general requirement H handling hardware health human resource I identification
设计转换 损坏 经销商 文件 文件 程序文件 文件要求 有效性 效率 消除 咨询 确保 职责 评价 性能评价 证据 经验 程度 反馈系统 文档 最终产品 框架 频率 功能 功能要求 总要求 搬运 硬件 健康 人力资源 标记
identification and traceability impartiality implantable medical device implementation improvement infrastructure input inspection installation process installation activitie intended use internal audit internal communication interrelation interested party invalidate issue L labelling lifetime of the medical device lost M maintenance management system management review management representative manufacturing process measurement medical device monitoring monitoring and measurement monitoring and measuring device N national or regional regulation nonconformity O

quality assurance quality control quality improvement quality management quality management system quality manual quality objective quality planning quality policy qualification of personnel R re-adjuste recommendation for improvement reconfirm record re-evaluation reference reference material reference measurement procedure regulatory requirement release reporting adverse event requirement resource resource management resource needs results of audit revalidation review review input review output rework risk management S safety safety requirement
质量保证 质量控制 质量改进 质量管理 质量管理体系 质量手册 质量目标 质量计划 质量方针 人员资格 重新调整 改进的建议 重新确认 记录 重新评价 参考 参考材料 参考测量材料 法规要求 放行 不良事件报告 要求 资源 资源管理 资源的需求 审核结果 重新确认 评审 评审输入 评审输出 返工 风险管理 安全 安全要求
报警 工作环境 作业指导书 工作场所
质量管理体系词汇中英文对照表 A acceptance action active medical device active implantable medical device adequacy adjust adverse effect advisory notice agent analysis analysis of data applicable application approval approved associated utility auditor authority awareness B batch building C calibration calibration status cause change characteristic cleanliness clinical evaluation clothing commitment communication 接收 措施 有源医疗器械 有源植入性医疗器械 充分性 调整 不利影响 忠告性通知 代理商 分析 数据分析 适用的 应用 批准 被批准 相关设施 内审员 权限 意识 批次 建筑物 校准 校准状态 条款 更改 特性 清洁 临床评价 服装 义务 沟通
让步 保密信息 合格 持续的 与...相一致 污染 合同 不合格品的控制 记录控制 文件控制 纠正措施 纠正预防措施 准则 选择的准则 产品的接收准则 顾客抱怨 顾客沟通 以顾客为关注焦点 顾客反馈 顾客财产 与顾客有关的过程 顾客要求 损坏 不足 定义 规定的要求 交付 设计和开发 设计和开发更改 设计和开发的输入 设计和开发的输出 设计和开发的策划 设计和开发的评审 设计和开发的验证 设计和开发的确认
满足 范围 服务活动 服务过程 服务的提供 技能 软件 特殊环境条件 特殊的贮存条件 专家 规定的要求 统计技术 状态标识 法律要求 无菌医疗器械 灭菌 贮存 适宜性 支持性服务 体系 工作 临时地 标书 试验 最高管理者 可追溯性 培训 类型或型号 非预期用途 更新 确认 验证
warning work environment work instruction workspace
concession confidential information conformity consistent consistent with contamination contract control of nonconforming product control of record control of document corrective action corrective and preventive action criteria criteria for selection criteria for product acceptance customer complaint customer communication customer focus customer feedback customer property customer-related process customer requirement D damage deficiency define defined requirement delivery design and development design and development change design and development input design and development output design and development planning design and development review design and development verification design and development validation