关键偏差
Critical deviations
贴标
labelling
评价
evaluation
重贴标
relabelling
药政检查
regulatory inspections
质量控制
quality control
严重GMP缺陷
serious GMP deficiencies
放行
release
审核并批准
分析方法
analytical methods
纯化
purification
稳定性监控计划
stability monitoring program
分离
Isolation
人员资格
Personnel Qualifications
需要书面写下
should be specified in writing
培训记录
review and approve
储存
storage
委派
delegate
销售
distribution
拒收
reject
安全方面
safety aspects
包装物和标签
packaging and labellingmaterials
环境保护
protection of the environment
实验室控制记录
设备维护
Equipment Maintenance
蒸汽
steam
预防性维护
preventative maintenance
通风
ventilation
集中生产
campaign production
图纸
Drawings
清洗媒介
cleaning agents
空气过滤
air filtration
卸
disassembling
制药常见词汇英文对照
中文
英文
中文
英文
国际协调会议
ICH
颗粒
granulation
原料药GMP
Q7A
粒度
particle size
原料药
API
磨粉
milling
指导原则
guideline
微粉
micronizing
符合要求
Meettherequirements
GMP要求
GMPrequirements
纯度
retrospective validation
结晶
crystallization
不少于
not less than
回收溶剂
recovered solvents
不大于
not more than
母液
mother liquors
摄氏度
centigrade
重新加工
Reworking
兽用
Veterinaryuse
维护
maintaining
提取
extraction
校正
calibrating
发酵
fermentation
稳定性数据
stability data
排除
exclude
复验/失效日期
retest or expiry dates
临床试验
clinical trials
存储条件
storage conditions
不合格
Out-of-specification
工艺参数
process parameters
混批
Blending Batches
批量
batch size
一级对照品
primary standard
时间限制
time limits
杂质概况
impurity profile
预期产量
expected yield
微生物检测
清洗室 ? Cleaning Room
模具室 ? Dies Room
内包装室 Immediate Package Room
安全门 ? Emergency Door
外包清室Outer Package Removing Room
存料间Storage Room of Raw Materials
粉碎室 ? Pulverizing Room
保留时间
retention time
氢氧化钠
sodium hydroxide
拆分溶液
Resolution solution
盐酸
hydrochloric acid
水分
water
甲醇
methanol
重金属
Heavy metal
残留溶剂
Residual solvents
流动相
Mobile phase
炽灼残渣
Records of training
人员卫生
Personnel Hygiene
微生物总数
total microbial counts
顾问
Consultants
控制菌
objectionable organisms
潜在污染
potential contamination
非无菌
non-sterile
微生物标准
purity
执行v
implement
物料接收
receipt of materials
组织机构
organisational structure
生产
production
质量相关事物
quality related activities
包装
packaging
偏差
deviation
重包装
repackaging
清洁程序
cleaning procedures
回风
recirculate
状态
status
管道
pipework
预先计划
established schedule
中间体
intermediate
可追踪的
traceable
排水沟
Drains
对 有影响
had an impact on
饮用水
potable water
起始物料
Starting Material
产品质量回顾
product quality reviews
结构单元
structural fragment
批生产记录
production batch records
供应商
supplier
设施
premises
化学性质
chemical properties
设施变更
熔程
Melting range
给药途径
route of administration
干燥失重
Loss on drying
辅料
Excipient
有关物质
Related substance
结构式
structural formula
比旋度
Specific rotation
分子式
molecular formula
无菌原料药
sterile APIs
合同生产商
contract manufacturers
消毒
sterilization
验证方案和报告
validation protocols and reports
当地药政部门
local authorities
投诉
complaints
化学合成
chemical synthesis
排气
exhaust
连续批号
successive batches
交叉污染
cross-contamination
非专用设备
Non-dedicated equipment
空气压力
air pressure
可接受标准
Acceptance criteria
尘埃
dust
残留
residues
微生物
microorganisms
无水
anhydrous
静态
at rest
动态
in operation
GMP车间房间名称中英文对照
更衣室 ? Changing Room
一更 ? First Changing Room
手消室 ? Hands Disinfection Room
气闸室 ? Airlock Room
洁具室 ? Cleaning Tools Room
计算机化系统
Computerized Systems
文件系统
Documentation System
电子格式
ห้องสมุดไป่ตู้electronic form
修订历史
revision histories
电子签名
electronic signatures
扩产报告
scale-up reports
中间控制
in-process controls
modified facilities
具体分析
case-by-case
证实
verify
关键步骤
critical process
纠偏措施
corrective actions
前面几部
early API steps
工艺的稳定性
consistency of the process
最后几部
final steps