GMP第六章物料与产品
解读与操作规程
第一百二十二条 应当建立印刷包装 材料设计、审核、批准的操作规程， 确保印刷包装材料印制的内容与药品 监督管理部门核准的一致，并建立专 门的文档，保存经签名批准的印刷包 装材料原版实样 。
1、保证印刷包装材料印制的合法性（内 容，式样等与药品监管管理部门核准的
一致）。 2、可控性（防止印刷包装材料的流失， 确保印刷包装材料的质量）。 3、建立相关的档案来保存印刷包装材料 的原版实样，以便于质量追溯。
什么是物料管理？
➢ 药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理
物料管理的对象？
➢ 物料（原料、辅料、包装材料） ➢ 中间产品、待包装产品 ➢ 成品
02 法规解读——待包装产品
GMP第六章物料与产品
解读与操作规程
第一百一十八条 中间产品和待包装产 品应在适当的条件下贮存。
对中间产品和待包装产品贮存条件作 出了规定，主要强调其贮存条件不得 对产品产生不良影响，与产品的工艺 要求保持一致，以确保企业对其进行 保护和控制。
02 法规解读——包装材料（续）
GMP第六章物料与产品
解读与操作规程
第一百二十六条 每批或每次 发放的与药品直接接触的包装 材料或印刷包装材料，均应当 有识别标志，标明所用产品的 名称和批号。
1、防止多品种、多规格产品同时包装，设置 合理的标识，增加目视管理的要求，防止差 错的发生。
2、标识可以采用托板卡、货物标签等方式， 标明所对应的材料的名称和批号 。
03 操作要点
清场
➢ 清空生产状态牌内容并注明“清场”； ➢ 清洁包装车间的卫生； ➢ 将废弃物撤出包装车间； ➢ 将报废的标签、合格证、纸箱及破损的产品销毁； ➢ 更换品种规格时，将剩余包装材料退回仓库；
0 4
QA监督
1.现场监控 2.记录检查
04 QA监督——现场监控
1、包装材料的名称、规格是否与待包装产品一致？ 2、打印的批号、有效期是否正确？ 3、 产品与批号是否一一对应？ 4、已打印的剩余包装材料是否执行了销毁程序？ 5、标签及纸箱三期、赋码的打印质量； 6、其他可能造成包装质量问题的行为。
第一百一十九条 中间产品和待包装产
品内（（（等应容一二三）当：）））；有产产数明品品量确名批或的称号重标和；量识企（，业如并内：至部毛少的重标产、明品净下代重述码；1存 待 示 视、放包的管为发装内理防生产容的止差品进有多错设行效品，置了性种通合具，、防常理体多止要的规规差对标定格错中识，产间，以的品产对增发同品其加生时和标目。
销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 1、检查产品数额是否平衡：
产品实际包装数=灯检合格品量－包装报废量－取样量 2、检查包装材料数额是否平衡：
上批结存量＋领用量=使用量＋报废量＋剩余量
谢谢！
每批包装前核对； 操作工+组长双人复核
核对内容 待包装产品（品名、规格、批号）
质量控制 与批包装指令和流水通知单相符
包装生产线头尾状态牌
与实际包装状态相符
包装材料（瓶签、纸箱、说明书、合 格单、补液单、箱签、三期码、药品 领用正确无误、与生产品种、规格相符 监管码）
贴标机三期输入、三期转鼓字钉装配 正确无误、与生产品种相符
第一百二十七条 过期或废弃
的印刷包装材料应当予以销毁 并记录。
明确了需要销毁的包装材料的类别（过期或 废弃的印刷包材）。（印有药品监管码和三 期的纸箱应先撕毁）
0 3
操作要点
结合包装步骤
03 操作要点
核对、检查
包装
贴瓶签
装箱
加说明书 合格证
封箱
贴箱签 三期转鼓
赋码 上传
清场
03 操作要点
核对
➢批包装指令 ➢流水通知单
03 操作要点
检查
每批包装前检查； 操作工检查本岗位； 组长复检整条包装线；
检查内容
质量控制
各工序设备（贴标机、拆箱机、装 箱机、封箱机、称量器具、三期转 鼓机、电子监管码赋码系统等）
各工序设备运行良好，调试符合生产要求
输送带上
无任何产品
做纸箱处、装箱处
无产品和无关材料
地面、生产线下
已清洁
03 操作要点
➢ 流入市场前最后一道工序； • 待包装产品 • 药品生产的最后一道工序，在整个生产过程至关重要
➢ 包装线最重要的是防止混淆； • 标签（瓶签、箱签）、三期、说明书等信息要准确，
应与待包装产品相一致
➢ 包装线还要防止差错； • 防止装量差错 • 防止包材差错 • 物料平衡
0 2
法规解读
1.物料相关定义 2.待包装产品 3.包装材料
包装步骤
质量控制
贴瓶/袋签 装箱
不得有双签、斜签、皱签、白瓶（袋）、白签。 三期正确、位置端正、字迹清晰。
不得多装、漏装、损伤瓶（袋）签、倒箱
加说明书、合格证 放置准确、齐全；不得多放、少放
封箱
封口严密
贴箱签、三期转鼓 三期+断号打印需正确、清晰、可辨，双人复核；
赋码、上传
打印清晰、端正（无脱墨、无污点、无断线；条码 边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象），扫描正常， 无重码、空码； 数据上传；
02 法规解读——物料相关定义
什么是物料？
➢ GMP：原料、辅料、包装材料等
什么是物料管理？
➢ 药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理
物料管理的对象？
➢ 物料（原料、辅料、包装材料） ➢ 中间产品、待包装产品 ➢ 成品
02 法规解读——物料相关定义
什么是物料？
➢ GMP：原料、辅料、包装材料等
GMP第六章物料与产品 解读与操作规程
第一百二十四条 印刷 包装材料应当设置专门 区域妥善存放，未经批 准人员不得进入。切割 式标签或其它散装印刷 包装材料应当分别置于 密闭容器内储运，以防 混淆 。
1、在实际工作根据贮存区域的大小、包装材料种类与 数量的多少，因地制宜的选择贮存方法。 2、为了预防印刷包装材料在储存、转运、发放过程中 因散落等原因造成混淆，提出了对于切割式标签和散装 印刷包装材料（指的是从最小包装拆开的印刷包装材料） 采取“密闭方式”进行转运的要求。并应在密闭包装容 器外做好标识。
大输液车间包装岗位法规及操作要 点
目录
01 岗位分析
0 2
法规解读
0 3
操作要点
0 4
QA监督
01 岗位分析
1.生产工艺流程 2.认识包装岗位
01 岗位分析——生产工艺流程
生产流程开始
生产流程结束
配制
制袋灌封
灭菌
灯检
包装
赋码 上传
贴箱签 三期转鼓
封箱
加说明书 合格证
装箱
贴 瓶签
01 岗位分析——认识包装岗位
方可使用。
第一百二十一条 包装 材料应当由专人按照操 作规程发放，并采取措 施避免混淆和差错，确 保用于药品生产的包装 材料正免混淆和差错）。 2、基本要求（专人发放）。 3、指定发料工。 4、包装材料放于包装车间暂存区域。
02 法规解读——包装材料（续）
（四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如：待
2、通常使用标签方式进行标识。
验、合格、不合格、已取样）。
02 法规解读——包装材料
GMP第六章物料与产品 解读与操作规程
即贮存、接收、发放以及质量控制等与对原辅料的要 第一百二十条 与药品 求相一致。强化对包装材料控制的意识。（外包材对 直接接触的包装材料和 药品的质量影响较小，效期管理以不影响使用为原则， 印刷包装材料的管理和 其复验期可由企业依据工艺、生产设备条件自行确 控制要求与原辅料相同。 定。）只有经质量部批准放行并在有效期或复验期内
第一百二十三条 印刷包装材料的版 本变更时，应当采取措施，确保产品 印刷包装材料的版本正确无误。宜收 回作废的旧版印刷模版并予以销毁 。
1、印刷包装材料的印刷模板是印刷文字， 实样正确性是最关键的控制要素。 2、当有变更时，需要对作废的印刷模板 进行销毁，防止印刷出现差错。
02 法规解读——包装材料（续）
第一百二十五条 印刷 包装材料应当由专人保 管，并按照操作规程和 需求量发放。
在发放过程中并不是要求企业计数到每一张（尤其是标 签），只要按实际需要整包发放和管理即可。因为一旦 印刷包装材料发送到生产现场完成接收，管理责任就转 移到了生产车间。车间会负责产品和物料的数量平衡。 避免了企业因为对包装材料的领用发放方法的误解，导 致按照实际包装数量计数发放。使生产工作效率降低， 导致记录不真实的问题出现。（专人即包装组长）
QA现场不定期检查！
04 QA监督——记录检查
1、检查记录是否及时、准确、完整、整洁，涂改是否符合规范； 2、检查记录是否及时归档； 3、检查批生产记录有无按要求整理； 4、检查批记录文件有无及时上交；
根据GMP第一百八十条批包装记录的内容，QA可重点检查： ➢ 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、