C.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品
D.有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品
E.安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品
答案C,D,E.
3.根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.道地药材
E.化学原料药
答案C,E.
B.处方药可以发布药品广告
C.不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告
D.处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告
E.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名
答案B,C,D,E
一、单选题
A.日本药品监督管理局
B.厚生劳动省药物局
C.都道府县药品监督管理机构
D.药品和化学安全
答案C.
4.属于国家药品标准的是（）
A.中华人民共和国药典
B.企业制定的药品标准
C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.医药工业总公司制定的药品标准
答案A.
5.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）
A.一级保护
A.进行监督检查
B.对药品质量抽查检验
C.采取查封、扣押的行政强制措施
D.采取限制人身自由的行政拘留
E.作出行政处罚决定
答案A,B,C,E.
8.药品生产企业必须（）
A.取得《药品生产许可证》
B.取得《药品生产合格证》
C.取得《制剂许可证》
D.取得营业执照
E.取得《药品GMP认证证书》
答案A,D,E.
A.变质的药品
B.被污染的药品
C.超过有效期的药品
D.所标明的适应症超出规定范围的
答案C.
18.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）
A.一级保护
B.二级保护
C.三级保护
D.特殊保护
答案B.
19.药品经营质量管理规范是药品经营和质量管理的（）
A.原则要求
B.实施指南
C.指导原则
D.基本准则
答案A,B,C,E.
3.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）
A.保健药品的审批
B.保健食品的审批
C.有关化妆品的审批
D.进口药品的注册
E.执业药师的注册
答案A,B,C,D.
4.属于国家一级保护野生药材物种的是（）
A.豹骨
B.羚羊角
C.梅花鹿茸
D.马鹿茸
E.麝香
答案A,B,C.
5.GMP要求洁净区（）
职业药师药事管理与法规考试题库及答案
二、多选题
1.一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）
A.采猎者必须持有采药证
B.严禁采猎
C.限制采猎
D.限量出口
E.严禁出口
答案B,E.
2.必须由药师负责操作的岗位有（）
A.检查处方
B.确定标签内容
C.调配需要临时配制的且有技术要求的处方
D.贴标签
E.复查处方、发药和提供专业意见
D.按生产批准文号发货
E.按近效期发货
答案A,B,C.
6.《药品生产质量管理规范》适用于（）
A.大输液的生产
B.一般原料药的生产
C.原料药生产的关键工序
D.片剂、丸剂的生产
E.胶囊剂的生产
答案A,C,D,E.
7.关于抽查性检验，下列说法正确的是（）
A.抽查检验属于强制性检验
B.抽查检验属于企业自愿申请的检验
答案B,C,D,E.
2.根据GSP的规定，下列需要专柜存放，双人双锁保管的是（）
A.麻醉药品
B.精神药品
C.处方药
D.医疗用毒性药品
E.放射性药品
答案A,B,D,E.
3.属于国家一级保护野生药材物种的是（）
A.豹骨
B.羚羊角
C.梅花鹿茸
D.马鹿茸
E.麝香
答案A,B,C.
4.药事管理学科是（）
A.药学科学的分支学科
D.县级药品监督管理部门
答案B.
15.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）
A.药品使用管理
B.药品广告管理
C.药品注册管理
D.药品价格管理
答案D.
16.政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（）
A.出厂价
B.批发价
C.最高零售价
D.指导价格
答案C.
17.按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）
B.省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售
C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请
D.该产品的生产企业停产停业整顿
答案A.
二、多选题
1.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）
A.学历证明
B.取得《执业药师资格证书》
C.经执业单位同意
D.遵纪守法，遵守职业道德
E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
A.没有规定
B.五年
C.至药品有效期后一年
D.至药品有效期后两年
答案C.
4.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）
A.各期临床试验
B. I期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
答案A.
5.药品零售企业购进药品的前提是（）
A.质量
B.安全性
C.价格
D.效益
答案A.
6.《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（）
9.关于处方的书写，下列说法正确的是（ ）
A.处方可以用铅笔书写
B.处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号
C.西药、中成药、中药饮片要分别开方
D.年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄
E.每张处方不得超过五种药品
答案B,D.
10.有关处方药的广告管理，说法正确的是（）
A.处方药不得发布药品广告
答案A,B,C,D,E
一、单选题
1.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）
A. 100勒克斯
B. 200勒克斯
C. 300勒克斯
D. 500勒克斯
答案C.
2.执业药师资格考试属于（）
资格准入考试
B.职业资格准入考试
C.药师资格准入考试
D.主管药师资格考核
答案B.
3.负责日本全国药品监督管理的部门是（）
4.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）
A.审议修订国家药典委员会章程
B.审定新版中国药典设计方案
C.审定中国药典收载品种的编纂原则
D.确定国家药品标准的审订原则
E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一
答案C,D,E.
5.根据GSP的规定，药品出库应遵循（）
A.先产先出
B.近期先出
C.按生产批号发货
C.质量领导组织
D.质量管理机构
答案D.
11.负责我国药品价格管理的主管部门是（）
A.国务院
B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局
D.国家发展与改革委员会
答案D.
12.某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验合格才准予销售或者进口的检验属于（）
A.抽查性检验
B.国家检定
C.仲裁性检验
1.在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（）
A.执业药师
B.药店经理
C.值班经理
D.药店营业员
答案A.
2.根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（）
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.二类精神药品
D.放射性药品
答案C.
3.药品经营企业的质量验收记录应保存（）
A.国家药品监督管理局
B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局和卫生部
D.国家工商管理总局
答案C.
19.《中药品种保护条例》属于（）
A.法律
B.行政法规
C.行政规章
D.规范性文件
答案B.
20.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（）
A.省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售
A.每个月
B.每半年
C.每年
D.每三年
答案C.
14.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）
A.采伐证
B.狩猎证
C.采猎证
D.采药证
答案D.
15.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.均一性
答案B.
16.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）
A.医疗机构执业许可证
A.不得存放非生产物品和个人杂物
B.应定期消毒
C.操作人员不得化妆和佩戴饰物
D.不得裸手直接接触药品
E.仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入
答案A,B,C,D,E.
6.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，专用帐册
D.专用处方
E.专册登记
答案A,B,D,E.
7.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）
B.二级保护
C.三级保护
D.特殊保护
答案B.
6.药事管理学科是（）
A.社会科学的分支学科
B.药学科学的分支学科
C.药剂学的一个分支
D.管理学的分支学科
答案B.
7.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是
（）
A.企业自定价
B.市场调节价
C.地域调节价
D.政府定价和政府指导价