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第四章健康相关产品的法律制度PPT课件
2020/11/25
3、化妆品 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法, 散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、 口唇),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美 容和修饰为目的的日用化学工业产品 。
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二、药品管理的法律制度 实例一:齐齐哈尔第二制药厂假药事件
2020/11/25
第四章 健康相关产品的法律制度
内容: 一、相关概念 二、药品管理的法律规定 三、化妆品管理的法律规定
2020/11/25
一、相关概念
1、健康相关产品
凡是与人的衣食住行用,即生命健康有密切相关 的一切产品,都可以理解为健康相关的产品。它 的范围非常广泛。
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2、药品 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目 的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素 、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制 剂。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
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(四)药品的管理与监督
1、药品的管理
我国的药品标准只有国家标准。包括国务院药品 监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》 和药品标准。列入国家药品标准的药品名称为 药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该 名称不得作为药品商标使用。只有符合国家药 品标准的药品,才是合格药品,方可生产、销 售和使用。
2、药品经营许可
药品批发企业
所在地省、自治区、直辖市 药品监督管理部门批准并发 给《药品经营许可证》
药品零售企业
所在地县级以上地方药品 监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》
药品经营企业持《药品经营许可证》到工商行政管 理部门办理登记注册。
无《2020药/11/25品经营许可证》的,不得经营药品。
案件情况
药厂采购员从非法渠道向江苏村民王XX购买的 “丙二醇”实际上是“二甘醇”,由于该药厂 生产和质量管理混乱,检验环节失控,检验人 员将二甘醇误为丙二醇投料生产,造成假药案 件的发生。注射了亮菌甲素假药的病人集中出 现不良反应。所有出现不良反应的患者,都注 射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公 司生产的亮菌甲素注射液。2006年5月9日,广 东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注 射液里含有大量工业原料二甘醇,导致患者急 性肾衰竭、死亡。
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(二)药品经营的管理
《药品管理法》规定: 1、开办药品经营企业要具备一定条件;
具体包括: ①有依法经过资格认定的药学技术人员; ②具有与所经营药品相适应的营业场所、仓储设施和卫 生环境; ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; ④具有保证所经营药品质量的规章制度。
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事件流程
7月19日河北沧州一70多岁男子注射安徽华源欣弗死亡; 7月24日青海省药监局紧急通知,全省范围通缉欣弗; 7月27日国家药监局接到青海药监报告,随后,广西,浙江、
黑龙江、山东等省(区)分别报告相类似病例。同日晚,哈 尔滨一6岁女孩因静点欣弗死亡; 7月28日国家药监局组织专家赶赴安徽,现场检查安徽华源 生产环节; 8月2日湖北宜昌一48岁的患者因注射安徽华源欣弗死亡; 8月3日国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽华源欣 弗不良事件病例38例,涉及9个批号; 8月4日国家药监局紧急通知,全国开始“通缉”安徽华源 欣弗注射液; 8月5日欣弗药物不良反应事件涉及范围扩大到十余省区, 不良反应病例增至81例;
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4、药品的包装管理
①符合保障人体健康、安全的标准。 ②药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并 附有说明书。标签或说明书上必须注明药品的 (通用)名称、成分、规格、生产企业、批准 文号、产品批号、生产日期、有效期、功能主 治、用法用量、禁忌(不良反应或注意事项)。 ③麻醉药品、精神药品、放射性药品等必须印 有规定标志。
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(三)医疗机构药品(剂)管理
1、医疗机构药品管理
药品购进必须建立并执行进货检查验收制度; 药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方
所列药品不得擅自更改或者代用。 制定和执行药品保管制度,具备冷藏、防冻、
防潮、防虫等条件和设施。
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2、医疗机构药剂管理
医疗机构配制制剂 ,须经所在地省、自治区、 直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由 省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理 部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》;
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实例二:欣弗事件
齐二药事件过去仅仅两三个月,昨日,上海华源 股份有限公司安徽华源生物药业有限公司又爆出 注射液欣弗出现患者反应不良,在青海药监局报 告国家药监局后,随后,广西、浙江、黑龙江、 山东等省药监局也分别报告,发现病人使用该注 射液后出现相似临床症状。
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《药品管理法》规定: 1、生产药品企业要具备一定的条件才能生产
和经营;
术人员和技 术工人;
②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员以及必要的仪器设备;
④具有保证药品质量的规章制度。
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2、药品生产许可证和生产批准文号;
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OTC?
OTC(Over The Counter) 在医药行业中特指非处方药。OTC是消费
者可不经过医生处方,直接从药房或药店 购买的药品,而且是不在医疗专业人员 指导下就能安全使用的药品。
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3、药品生产质量的管理
药品生产企业必须按照 《药品生产质量管理规 范》(GMP)的要求组织 生产,并经GMP认证,取 得认证证书。
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经查,该公司2006年6月至7月生产的克 林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的 工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭 菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭 菌效果。经中国药品生物制品检定所对 相关样品进行检验,结果表明,无菌检 查和热原检查不符合规定。
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(一)药品生产的管理