电子天平验证确认方案
1.概述
➢本设备为赛多利斯BSA系列电子天平，设备型号：BSA6202S-CW，设备编号：，最大称量6200g，最小称量0.5g，检定分度值（e）：0.1g，实际分度值（d）：
0.01g。

2.目的
确认电子天平的安装符合设计要求，确认设备的相关资料和文件齐全，证明本
设备的运行符合使用要求，能为生产提供准确的称量数据。

3.范围
本方案适用于安装在五楼生产车间的BSA型电子天平(设备编号：PD-AI-0003的安装/运行确认。

4.职责
4.1.生产课
➢负责按照相应的要求起草本确认方案。

➢负责执行设备确认工作，完成验证报告。

4.2.设备课
➢负责方案和报告的审核。

➢监督整个IQ/OQ活动，确认符合要求。

➢负责IQ/OQ中相关设备的技术协助工作。

➢负责设备需要的公用工作的供应符合设备运行要求。

➢负责确认设备上仪表的校验符合规定要求。

4.3.质量部
➢负责确认方案和报告的审核、批准。

➢负责监督管理整个验证确认活动，确保按批准的方案和计划进度进行。

➢审核并批准IQ、OQ的最终结论。

5.原则
➢依据本方案执行安装及运行确认，相关确认结论均被记录作为确认报告资料；
➢所有记录需有确认人、审核人，并注明相应日期；
➢任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录；
➢本方案进行变更时，需根据《确认及验证管理规程》（VM-A00-001）相应要求执行，并报确认委员会批准；
➢确认过程中任何与相应标准/需求不一致时，应根据《偏差管理规程》（QA-A01-001）进行偏差调查处理。

➢对于每项测试可能有多于一份偏差报告，则所有的偏差编号都必须被记录。

6.内容
6.1.培训确认
➢确认方法：在执行本确认方案前，参与本次确认活动的相关人员须进行本方案及相关操作规程的培训，理解各自在本次验证工作中的职责和内容，并在
附件1：《培训确认表》（R-7P-01）中签名确认。

➢可接收标准：所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训，理解本方案中的职责和内容，并考核合格。

6.2.文件资料确认
➢确认方法：检查与本次验证确认相关的文件资料，确认本设备的操作指导文件、使用安装说明书、出厂合格证等资料齐全、有效，将确认结果填写到附
件2：《文件资料确认表》（R-VA- IQ/OQ-17027P-02）。

➢可接收标准：方案已批准生效；相关支持性文件齐全，均为现行版本，且存放位置明确。

6.3.验证用仪器/设备的确认
➢确认方法：检查与本次验证确认有关的仪器/设备已经校准合格，且均在校准有效期内，将确认结果填写到附件3：《验证用仪器/设备确认表》（R-VA- IQ/OQ
-17027P-03）。

➢可接收标准：方案验证所需的仪器/设备（包含本设备）均已校准合格且在校准有效期内。

6.4.安装确认
6.4.1安装环境确认
➢确认方法：由方案确认负责人指定人员，按照表1中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件4：《安装环境确认表》（R-7P-04）。

➢可接受标准：设备安装、运行现场环境符合表1接受标准要求。

6.4.2设备部件安装确认
➢确认方法：由方案确认负责人指定人员，按照表2中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件5：《设备部件安装确认表》（R-7P-05）。

➢可接受标准：设备组装正确，功能正常。

6.5.运行确认
6.5.1设备按键功能确认
➢确认方法：开启设备，由方案确认负责人指定人员，根据仪器应用指南及按
《按表3中确认方法分别对各项目进行操作确认，并将确认结果记录在附件6：
键功能确认表》（R-7P-06）。

5 按相应键，目测进入应用程序和功能选择模式菜单
6 按相应键，目测启动应用程序
注：本仪器未连接外置数据接收设备，数据输出按键“”暂无法做确认。

➢可接受标准：触摸键操作顺畅，功能正常。

6.5.2内部校正功能确认
➢确认方法：开启电子天平预热30分钟后，点击“”，天平去皮，再点击“”，开始内部校正。

内部校正时，显示屏显示顺序为“”、
“ ”、“”；当显示屏显示为“”时，内置砝码卸
载，内部校正结束。

将确认结果记录在附件7：《内部校正功能确认表》
（R-7P-07）。

➢接受标准：内部校正功能正常，电子天平屏幕显示正常。

6.5.3称量检查确认
➢确认方法：使用F2砝码分别按以下方法进行称量确认，优选个数较少的砝码，如果不是单个砝码，允许砝码叠放使用。

✓分别选择荷载：50g、200g、500g、1000g、6200g各称量三次，将称量值与砝码标示值进行比较，其误差不得超过最大请允许误差（表4）。

确认
结果填写在附件8：《称量检查确认表》（R-7P-08）。

砝码等级砝码标示值最大允许误差
0g 0g 0g
F21g ±0.05g
F2 50g ±0.05g
F2 200g ±0.10g
F2 500g ±0.15g
F2 1000g ±0.15g
F2 6200g ±0.15g
✓按秤盘表面积划分成四个区域五个称量点如图1所示，试验载荷选择2000g，分别放置于1、2、3、4、5点进行称量读数，称量值与砝码标示
值误差不得大于最大允许误差（±0.15g）；确认结果填写在附件8：《称
量检查确认表》（R-8P-08）。

图1
➢可接受标准：电子天平对标准砝码的称量值与其标示值进行比较，其误差不得超过最大允许误差。

7.确认结果汇总
所有确认过程完成后，由确认人汇总每一项确认项目的结果记录在此项目下。

8.偏差情况汇总
在确认过程中，如发生任何不符合规定的情况，根据《偏差管理规程》（QA-A01-001）进行偏差调查处理。

确认人将所有的偏差编号记录在此项目下。

9.附件
9.1.附件1：R-7P-01《培训确认表》（00版）
9.2.附件2：R-7P-02《文件资料确认表》（00版）
9.3.附件3：R-7P-03《验证用仪器/设备确认表》（00版）
9.4.附件4：R-7P-04《安装环境确认表》（00版）
9.5.附件5：R-7P-05《设备部件安装装确认表》（00版）
9.6.附件6：R-7P-06《按键功能确认表》（00版）
9.7.附件7：R-7P-07《内部校正功能确认表》（00版）
9.8.附件8：R-7P-08《称量检查确认表》（00版）
10.参考
➢VM-A01-001《验证主计划》（01版）
➢BSA型电子天平操作手册
➢《JJG1036-2008电子天平》
文件版本修订内容修订原因前版生效日期
00 初版建立文件NA
培训确认表
文件资料确认表
验证用仪器/设备确认表
安装环境确认表
设备部件安装确认表
按键功能确认表
结论：
注：本仪器未连接外置数据接收设备，数据输出按键“”暂无法做确认。

内部校正功能确认表
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.学习帮手. 称量检查确认表。