页号：1/4
[目的]建立洁净区（室）环境监测质量标准，以确保洁净区（室）环境能满足生产要求。

[范围]适用于洁净区（室）环境监测的控制。

[职责]检验人员：按本标准对洁净区（室）环境进行质量监测，并依照本标准做出正确
的判定。

复核人员：按本标准对洁净区（室）环境质量监测过程及记录进行复核。

[程序]
1．标准依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ISO-14644-1、
ISO-14698-1、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010、《医药工业洁净
室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。

2．检测项目：
页号：2/4
页号：3/4
（1）判断悬浮粒子的洁净度级别的条件：①每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。

②全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。

（2）判断沉降菌的结果评定：①每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准
中的界限。

②在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。

（3）判断浮游菌的结果评定：①每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中的界限。

②在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两
次，两次测试结果均合格才能判为符合。

3.静态沉降菌质量标准：
4.静态浮游菌质量标准：
页号：4/4
[涉及的文件和记录]
无
[附件]
无
[变更记载及原因]。