当前位置:文档之家› 实验原始记录模板(检查)

实验原始记录模板(检查)

温度:湿度:
检查
1. 水分
标准:取本品内容物,照水分测定法(药典2005二部附录ⅧM 第一法A),以为溶剂,水分不得过%。

仪器:水分测定仪:
2.干燥失重
标准:照干燥失重法测定,于℃干燥至恒重,减失重量不得过%。

仪器:烘箱:恒温减压干燥箱:真空泵:
电子天平:(感量)
方法:烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法(分常压、减压两种)
干燥剂:硅胶(显蓝色)、五氧化二磷(粉未状)、无水氯化钙(块状)
公式:干燥失重(%)=(W0+W1-W3)/ W1×100%
结论:符合规定
温度:湿度:
3.(重量)装量差异
标准:取本品20片(5瓶),按药典二部附录方法检查,限度为±%。

仪器:电子天平:感量(适用于平均片重以下的片剂)
感量1mg(适用于平均片重或以上的片剂)
结果:
重量差异(片剂)单位:g
装量差异(粉针) 单位:g
公式:(重量)装量差异(%)=(W 供- w 平均)/ w 平均 × 100% 装量差异= - ~ + % 结论:符合规定 4.酸度 (碱度)
标准:取供试品加水制成每1ml 中含
mg 的溶液,依法测定。

pH 值应为 ~ 。

仪器: 酸度计: 电子天平: 供试液: g ―→ ml 结果:
结论:
温度: 湿度: 5. 溶液的澄清度与颜色、pH 值 标准:
仪器:澄明度检测仪: 酸度计:
方法:取供试品 5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含 mg 的溶液 ,与浊度标准液及标准比色液比较后,测定pH 值。

供试液:每瓶加水 ml 结果:
6. 不溶性微粒 (例如)
标准:每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒
方法:取本品3份,加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(中国药典2010年版二部附录IX C)
仪器:微粒分析仪GWF-8JC
结论:符合规定不符合规定
温度:湿度:
7. 可见异物
仪器:澄明度检测仪:
方法:灯检法、光散射法(深色透明容器或大于7号颜色)
结果判定:5份供试品在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱,且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物。

如检出微细可见异物(如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等),除另有规定外,其数量应符合下表规定;如仅有1支(瓶)或以上供试品不符合规定,另取10份同法复试,均应符合规定。

操作方法:取本品5支(瓶),除去容器标签,擦净容器外壁,在层流净化台内操作,分别加入不溶性微粒检查用水溶解,依法检查(中国药典2010年版二部附录Ⅸ H)
结论:
温度:湿度:
8.【炽灼残渣】(限度: ≤%)
仪器天平METTLER TOLEDO MS204S 马弗炉A-550 坩埚:瓷坩埚铂坩埚
方法精密称取供试品~2.0g,置已炽灼至恒重的坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化,放泠;除另有规定外,加硫酸~使湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在500~600℃炽灼使完全灰化,移置干燥器内,放冷,精密称定后,再在500~600℃炽灼至恒重,即得。

批号:单位:g
残渣及坩埚恒重( 2 )-空坩埚恒重( 2 )
残渣%=×100%
供试品重量
结论:
9.【重金属】(限度:不得过PPm)
方法:第一法第二法第三法
第一法:取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml,滴加(熏)氨试液至对酚酞指示液(1滴)显微粉红色,再加醋酸盐缓冲液()2ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加水稀释在25ml,作为甲管;另取配制供试品溶液的试剂,置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液()2ml与水15ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液ml (准确),再用水稀释成25ml,作为乙管;再在甲、乙管两管中分别加硫代乙酰胺试液(准确)各2ml,摇匀,放置2分钟,同置白纸上,自上向下透视,甲管中显出的颜色与乙管比较,不得更深。

结果:甲管的颜色浅于乙管的颜色
结论:符合规定不符合规定。

相关主题