不良事件与严重不良事件处理与报告制度
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威海市立医院
药物临床试验机构
不良事件与严重不良事件处理与报告制度
一、目的
建立药物临床试验不良事件和严重不良事件处理与报告制度，保护受试者的安全和权益。

二、范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。

三、内容
1临床试验前，结合试验药物成分、前期临床试验结果、既往文献及临床试验结果，列出试验药物可能导致的不良事件；
2试验中密切观察和记录受试者症状、体征以及实验室检查结果，特别注意观察非预期不良事件、严重不良事件以及迟发型反应；
3根据不良事件的严重程度采取积极的救治和有效的处理措施。

1)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理；
2)中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理；
3)严重不良事件处理：及时抢救，相关处理程序参考《严重不良事件处理的SOP》。

4不良事件的追踪、随访
1)判断试验药物与不良事件之间的因果关系；
2)对不良事件进行追踪、随访，直至受试者得到妥善治疗或病情稳定；
3)不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。

5严重不良事件报告：研究者根据GCP及《严重不良事件报告的SOP》进行报告。

6为应对不良事件，研究者应采取的措施
1)参加试验的研究人员接受培训，掌握在发生不良事件，尤其是发生严重不良事件时
应采取的措施及相关联系人的联系方式；
2)具备急救必备措施，保证急救设备性能良好、急救药品齐全且都在有效期内。

3)临床试验期间密切观察并如实记录受试者出现的不良事件。

告知受试者联系方式，
教育其发生不良事件时均应及时与研究者联系。

7在原始文件中详细记录不良事件的发生过程、处理情况和转归。

四、参考资料
1.《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06
2.《中华人民共和国药品管理法》，国家卫生及计划生育委员会，2001.02.28
3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国务院令360号，2002
五、工作表格
1.《严重不良事件（SAE）报告表》（文件编号：JG-form-024-1.0）
六、附件
1.严重不良事件处理流程
附件严重不良事件处理流程图。