是 知情同意 （IVD或可免） 同意 方案 变更
修改知情同意内容
通过
CFDA审意
同意继续 是否发生不良 事件 是 伦理委员会审 查 临床试验过程 数据审核
否
不合格
严重不良事件报告
上报药监部门处理
合格
不同意继续
Paul 2017.07.17
临床试验终止
临床试验报告盖章
作必要修改
开始
申办者准备资料
选择研究者和临床 试验机构
共同制订临床试验 方案、知情同意 书、CRF表格等
伦理委员会审 查 同意
不同意
医 疗 器 械 临 床 试 验 流 程 图
启动会议
省局医疗器械临床 试验备案
是
是否为体外诊 断试剂 否
临床试验方案、协 议盖章
准备考核及对比试 剂
否
是否 为需进 行临 床试 验审批 的第 三类 医疗器 械
临床试验终止