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确保标准品的保管和使用，对自制工作对照品进行 验证，以保证测定结果的准确无误。

化验室所用标准物质。

化验室检验人员。

化验室所用标准物质分为一级标准品和二级标准 品。

一级标准品为购置的药典标准品 ，如USP 标准 品、EP 标准品等；二级标准品为自制已标定的工作 对照品（WRS ）。

一级标准品： 化验室部门根据检验需要提出一级标准品的购置计 划，报化验室经理审核、公司主管领导批准后按要 求采购，采购到货后由专人负责验收 ，检查证书是 否齐全，是否在有效期内等，验收合格后分别编号, 存放于指定贮存地点。

二级标准品 化验室部门根据检验需要提出二级标准品申请 ，报
化验室科长审核、主管批准后，由化验室科长和主 管部
门执行二级标准品的制备程序 ：化验室部门依
据化验室部门提供的样品的检验报告单 ，取该批样
品适量，提供给中试室或车间进行精制，精制的过程 检
验由化验室部门负责实施。

接收标准：工作对照品 含
1.0目的
2.0范围
3.0责任
4.0程序
4.1
4.2
4.3
4.3.1
量应与药典标准品标示量相当
工作对照品的标定
4.3.2
a. 有药典标准品时自制标准品在用药典标准品标定后,
可用作工作对照品。

在标定过程之前, 采用药典所规定的
各项测试, 包括红外和紫外光谱测试, 对自制样品与药典
标准品进行直接分析比较。

确定该样品已完全符合现有药
典要求。

标定时, 由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取
三份样品平行测定, 并计算结果、平均值与
RSD%。

以所有的测试结果平均值做为该批号工作对照品
的标定结果。

其报告中应包括药典标准品及工作对照品的
批号、称样、详细的实验条件（实验室仪器、条件
及样品准备） , 数值与测试结果, 最终结论（平均含量
结果）。

用于定性的工作对照品标定采用药典所规定的
各项测试, 与药典标准品进行直接分析比较, 确定该样
品符合现有药典要求, 即可。

b. 无药典标准品时
自制工作对照品在进行标定前, 必须符合现有各测试指
标的要求。

并应有四大光谱和元素分析。

标定时, 由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取
五份样品平行测定, 并计算结果、平均值与
RSD%。

以所有测试结果平均值作为该批号工作对
照品的纯度值。

此方法只在每次重复分析的结果都符合
各自方案确立指标时方可使用。

但此结果要考
虑到水或残渣的含量进行适当的调整。

其报告中应
包括工作对照品的批号、称样、详细的实验条件
（实验室仪器、条件及样品准备），数值与测试结果最
终结论（平均含量结果）。

4.3.3 二级标准品制备、标定好后需分装待用。

分装应在
环境湿度W
50%RH条件下进行。

装于有胶塞、铝盖、可密封的小抗生素瓶
中，每瓶装量应不大于500mg。

装好后圭寸口，贴
好标签并蜡封，保存于指定地点。

4.4 标准物质常分三种状态：（一）未启用的；（二）使用
的；（三）用完的及失效的。

各种标准物质均应按其状
态分列存放于干燥器中并贮存于冰箱冷藏室里：
并每天记录冰箱温度。

对不同状态的标准物质应分别进
行登记：对未启用的标准物质，在入库时填写
〈〈入库XX标准物质汇总表》;对使用中的标准物
质,在首次领用时填写〈〈启用XX标准物质汇总表》；同
时在其相应的《入库XX标准物质汇总表》的备注栏内注
明”已启用”标识；对用完的及失效的标准物质，在放
弃使用时填写《用完及失效XX标准物质汇总表》；同时
在其相应的《启用XX标准物质汇总表》中备注栏内注
明”已用完”或”已失效” 标识。

4.5 标准物质的使用由化验室经理或主管批准，并作好
相应的记录，标准物质在使用时应速称速封，并确
保其在使用过程中不受污染。

4.6 一级标准品的有效期按药典委员公布新标准品发行
日起一年内有效。

二级标准品的复测期为十二个月。

有
效期为二年。

标准物质的日常检查在使用前进行。

检查
包装是否完好，粉末试剂是否受潮变质等。

4.7 对同一标准品进行复标时，只需检测其含量及与含
量结果有直接影响的其它项目，并出具新的报告
单。

4.8 标准物质的报废：标准物质超过有效期或检查发现
受到污染、受潮变质等时，应予以报废，并按4.4
规定进行贮存，登记。

CM-009-1 __________ 标准物质汇总表修订号0。