机构与人员
洁净服问题： • 洁净服无使用期限等标识; • 液体制剂车间新启用的编号为公用1、公用2、 公用3及Y04、Y05、Y06洁净服，无清洗记 录，编号为公用2的洁净服毛边未清理。
机构与人员
• • • • 新招录员工未经体检上岗。 体检项目不全，没有体检表。 进入洁净区人员不按规定更衣。 洁净区操作人员佩戴手表、佩饰物，裸手 直接接触药品。 • 进入洁净区外来人员不进行控制和登记。
机构与人员
培训问题： • 中药材、中药饮片验收人员未进行识别药 材真伪、优劣等知识培训。 • 中药材保管、检验等相关人员对中药材鉴 别、检验、养护等方面的培训内容较简单， 不系统; • 中药饮片验收人员、库房保管员培训内容 中缺少对本企业产品（木香、何首乌等） 鉴别等知识的培训；
机构与人员
培训问题： • 消毒剂配制岗位人员不熟悉75%乙醇配制 操作； • 空调岗位人员不能采取有效措施对现场温 度、相对湿度超标情况进行处理； • 实验室人员对个别试剂（如：氢氧化钠） 储存条件不清楚； • 对生产管理和质量控制过程中出现的偏差 不能有效识别并进行偏差处理；
《药品生产质量管理规范》2010年修订版
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是
药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大 限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及 混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合 预定用途和注册要求的药品。
不应该出现的问题
• 1、文件编制未设立修订历史记录；（第153条）
控功能间的压差。
厂房与设施
与厂房设施环境控制有关的缺陷
• 仓库用于监控温湿度的温湿度计摆放位置、 质检中心留样阴凉库温湿度计放置位置较随 意，未规定放置位置，未做相应的确认和规 定；
• 辅料阴凉库储存湿度为45-65%，现场湿度 计显示为71%； • 《空气净化系统清洁规程》对空调系统过滤 器更换的标准制定不详细；
• 2、物料质量标准缺少经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿等
信息。（第165条） • 3、成品质量标准中缺少产品代码、取样检验方法和相关操作规程编号 等信息。（第167条） • 4、工艺规程内容不完整，缺少包装材料完整清单、印刷包装材料的实 样或复制品、生产场所和所用设备的说明等内容，且生产步骤不够详细， 无设备运行参数等内容。（第170条） • 5、发运记录缺少运输方式及客户联系方式等项目。（第295条） • 6、实验图谱未签署操作人员的姓名及日期。（第160条） • 7、设备使用记录无生产、检验药品的名称、批号等信息，如沸腾干燥 机、颗粒包装机、天平等。（第86条）
厂房与设施
• 企业未保存厂房、公用设施、固定管道建 造后的竣工图纸。
设 备
• 维护与保Leabharlann • 校验 • 状态标识和使用记录
• 清洁
设 备
维护与保养
• 电子天平无使用、维护、保养记录； • 药材库温湿度计损坏； • 酒剂车间调配间配液罐（设备编号：***） 内视灯损坏。
设 备
校验
• 车间**操作间压差指示装置未及时校验； • 质量控制实验室温湿度表***校准日期为2011年1 月29日，检定周期1年，2012年的校准日期为 2012年2月4日，检定周期出现不连续情况； • 部分仪器仪表超过有效期或失灵，如提取罐压力 表失灵、十万分之一天平超过校准有效期。
厂房与设施
与厂房设施环境控制有关的缺陷
• 未对洁净区内有压差梯度要求的功能间规定 压差范围； • 洗衣间、调配间地漏未进行液封；
• 试剂库、易制毒库无强排设施；
• 未监控空气净化系统回风的温湿度。
厂房与设施
•
• • •
生产过程中不开空调，或只送风不进行温 湿度调节。 不按规定的周期对环境进行监测及消毒处 理。 对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、 更换。 对高效过滤器不按规定进行检漏，连续多 年运行不进行更换。
机构与人员
培训问题： • 培训记录不全; • 未对培训效果进行评估或评估内容不全; • 未对培训效果进行评估或培训效果不理想： 现场检查发现员工不能严格按照相关标准 操作规程熟练地进行生产操作，在质量检 验、在高风险的合成操作岗位，未按要求 戴防护目镜、面具等防护措施；
机构与人员
培训问题： • 对于未能按时参加培训人员的未做补充培 训； • 对于培训后考试结果不理想人员未做进一 步培训或采取相应措施； • 。。。。。。
机构与人员
洁净服问题：
• 洁净服编号有重复，不能有效追溯洁净衣 清洗时间； • 企业有三个生产车间，洁净服编号有重复 （均从01开始，02、03…），无法区分。 • 给检查员提供的洁净服为新购入的未做任 何处理（有线头、未洗涤）；
机构与人员
洁净服问题： • 毒性饮片车间工作服颜色与其他车间工作服 颜色区分不明显； • 未建立洁净服管理规程，未规定不同颜色洁 净服的用途（例如白色应该用于参观人员， 粉色用于QA等；
机构与人员
职责问题 • 岗位职责不能有效贯彻。 • 岗位职责内容不全面、部门责任不清。 • 工作有随意性，重要工作没有授权。 • 人员岗位调整不履行审批手续。
机构与人员
培训问题：
• 如未根据员工所从事的具体岗位开展有针 对性的培训； • 新法律、新法规得不到及时培训； • 不能进行工艺改进、设备更新的有效培训； • 新员工及员工岗位调整后不进行培训；
设 备
状态标识和使用记录 • 生产设备缺少明确的状态标识如正在生产 的设备缺少内容物的名称、规格、批号；
• **设备未标明清洁状态，缺少清洁日期、清 洁有效期； • 纯化水现场监测记录未分别记录总送、总 回、贮水罐电导率监测数值；
• 称量的天平使用记录缺少使用的起止时间。
厂房与设施
厂房设施设计的空间不足或者功能区域划分不 合理： • 留样柜体积偏小，与生产规模不相适应;
• 中药提取物收膏未在洁净区内进行;
• 成品阴凉库无通风设施，无易串味库和贵细 药材库等； • 阳性菌检测室与微生物检测室共用人流通道。
厂房与设施
存在防止粉尘扩散、避免交叉污染措施不到 位的问题 ： 称量间、粉碎间、分装间、干燥间等产 尘房间无捕尘设施或除尘效果不佳，或未监