2014年眼科药物大输液行业分析报告
2014年4月
目录
一、行业管理体制和行业政策 (5)
1、行业主管部门 (5)
2、行业管理制度 (5)
（1）药品生产许可制度 (6)
（2）药品注册管理制度 (6)
①新药申请 (6)
②新药监测期 (7)
③仿制药申请 (7)
④再注册申请 (7)
（3）药品生产质量管理规范制度 (8)
（4）国家基本药物制度 (8)
（5）药品分类管理制度 (9)
（6）药品质量标准和安全监管制度 (9)
（7）药品商品名管理制度 (10)
3、行业发展相关主要规划与政策 (10)
（1）《关于深化医药卫生体制改革的意见》 (10)
（2）《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》 (11)
（3）《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（下称“新版GMP”） (11)
（4）《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》 (12)
二、医药行业发展概况 (12)
1、全球医药行业发展概况 (12)
2、中国医药行业发展概况 (13)
（1）医疗卫生市场需求 (13)
（2）医药制造行业发展 (14)
（3）医药卫生体制改革促进行业发展 (15)
三、中国眼科药物行业市场概况 (15)
1、眼科药物总体市场规模 (15)
2、眼科用药主要细分市场 (16)
四、中国白内障药物市场概况 (18)
1、白内障疾病概述及治疗方法 (18)
（1）白内障疾病概述 (18)
（2）中国白内障疾病患病率调查 (19)
（3）白内障疾病治疗方法 (19)
2、白内障药物市场分析 (20)
（1）白内障药物总体市场规模 (20)
（2）白内障药物主要类别及滴眼液市场规模 (21)
（3）白内障药物终端市场格局 (22)
3、白内障药物市场前景分析 (22)
4、白内障药物市场竞争格局 (23)
五、抗感染眼科药物市场概况 (24)
1、抗感染眼科药物总体情况 (24)
2、抗感染滴眼液市场格局 (24)
六、大输液行业市场概况 (25)
1、按包装分类 (26)
2、按临床用途分类 (26)
七、进入医药行业的主要壁垒 (28)
1、政策壁垒 (28)
2、技术与知识产权壁垒 (29)
3、资金壁垒 (29)
4、市场壁垒 (30)
八、影响医药行业发展的有利和不利因素 (30)
1、有利因素 (30)
（1）人口结构老龄化的影响 (30)
（2）居民卫生保健意识的提高 (31)
（3）医疗体制改革的深入 (31)
2、不利因素 (32)
（1）药品价格调控的不利影响 (32)
（2）研发投入不足，创新能力弱 (32)
九、行业的技术、经营及周期性特点 (32)
1、行业技术水平及特点 (32)
2、行业经营模式 (33)
3、行业的周期性和区域性 (33)
十、上下游行业发展状况对行业的影响 (34)
1、上游行业对本行业发展的影 (34)
2、下游行业对本行业发展的影响 (35)
十一、行业主要企业简况 (35)
1、陕西碑林药业股份有限公司 (35)
2、福建麝珠明眼药股份有限公司 (35)
3、日本参天制药株式会社 (36)
4、远大医药（中国）有限公司 (36)
5、爱尔康公司 (36)
6、四川科伦药业股份有限公司 (37)
一、行业管理体制和行业政策
1、行业主管部门
医药行业的主管部门为国家卫生和计划生育委员会（根据2013年3月国务院办公厅关于实施《国务院机构改革和职能转变方案》任务分工的通知,原国家卫生部与国家人口与计划生育委员会合并）、国家药监局、国家发展和改革委员会。
国家卫生和计划生育委员会负责组织制订医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控，统筹规划与协调全国卫生资源配置，起草与卫生、药品、医疗器械相关的法律法规草案，建立国家基本药物制度并组织实施。
国家药监局主要负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，包括市场监管、新药审批、GMP及GSP等认证、推行OTC制度、药品安全性评价等。
国家发展和改革委员会负责研究拟定医药行业发展规划，组织实施医药工业产业政策，指导行业结构调整和实施行业管理；制订药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平。
2、行业管理制度
医药行业主要管理制度及相关政策包括：
（1）药品生产许可制度
《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
没有《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
经药品监督管理部门批准，允许具备一定条件的药品生产企业接受委托生产药品，由此可以充分利用现有生产条件，减少重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药行业的结构调整。
（2）药品注册管理制度
根据《药品注册管理办法》（国家药监局令第28号），药品注册管理制度包括新药申请、新药监测期、仿制药申请、补充申请和再注册申请等。
①新药申请
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
但是对于改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。
企业研究并申请新药需经过药物临床前研究、临床研究及申请新药生产等阶段。
②新药监测期
新药监测制度既是对公众健康的保护，也是对新药研发企业知识产权的保护。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业获批生产的新药品种设立不超过5年的监测期。
同时，《药品注册管理办法》规定：监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口；新药进入监测期之日起，国家药监局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家药监局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测；新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请；已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，其他申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
③仿制药申请
仿制药申请，是指申请生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
④再注册申请
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
国家药监局核发的药品批准文号、。