质量事故处理制度
1目的：
建立质量事故处理制度，明确各类质量事故的调查处理流程，高效、客观、公正地调查、处理各类质量事
故，有效防止同类质量事故的再发生，使质量事故的处理规范化。

2范围：
适用于本公司各基地各类质量事故的调查与处理。

3 责任者：
3.1质量事故发生部门负责及时将事故情况向主管领导及品管部汇报。

3.2质量事故发生部门负责事故发生原因的初步调查并形成报告。

3.3质量事故责任部门（跨部门责任除外）负责质量事故处理记录的编制、审核与改善措施的落实。

3.4财务部负责质量事故损失金额的核算。

3.5品管部负责组织召开质量质量分析会议与改善措施的跟进、验证。

3.6总经理负责质量事故有关争议的仲裁。

3.7品管部负责质量事故的统计、上报。

4内容
4.1质量事故定义
因工作疏忽、失误而造成的产品污染、混料、错料、装量不合格、漏药、掉签、包装数量不准确及理化指标
不良等，出现的质量问题或在销售过程中出现的质量不正常现象，给公司造成一定经济损失及公司声誉受到影响者视为质量事故。

4.2质量事故责任认定
4.2.1质量事故分类
质量事故按情节严重程度分为：重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故三种。

重大质量事故：凡出现污染、混料、错料等成批返工或直接经济损失在5千元以上，以及外部投诉使公司声誉受到
严重影响者，均属重大责任事故范畴。

一般质量事故：凡造成生产停产，产品的部分返工，直接经济损失在1千-5千元者或投诉影响范围较小，属一般质
量事故范畴。

4.3汇报机制与应急对策
4.3.1当有质量事故发生时，发现人应于10分钟内报告事故发生部门现场主管。

432质量事故发生部门现场主管应及时采取妥善的应急对策，将事故所造成的损失降至最低。

433对于已确定的质量事故，由事故发生部门现场主管于1个小时内向部门经理及品管部经理报告。

4.3.4涉及外部投诉，销售内勤接到客户（业务员）投诉，将对方提供基础信息和证据，填写投诉表，应于1个小
时内交给品管主管。

4.4事故调查
4.4.1对于已发生的质量事故，事故发生部门应及时组织相关人员进行自查，并组织事故当事人（责任人、见证人
等）编写书面的事故经过报告。

4.4.2若事故发生部门在自查过程中确认为事故责任部门时：
4.4.2.1质量事故责任部门负责编写《质量事故调查处理记录》，调查记录需包含事故原因、损失金额、责任人认定、
责任部门意见、改善措施建议、品控部意见等内容，调查报告需先呈基地总经理进行审核，当基地总经理对自查结果不满意时可要求责任部门重查 /返工。

4.4.2.1.1 质量事故责任部门需于事故发生后1个工作日内将经基地总经理审签的自查报告及当事人所写的事故原
因说明资料提交给品管部经理（主管）；如在规定时间内未完成内部调查，事故责任部门可向总经理申请延期提交
资料。

4.4.2.1.2 若事故发生部门在对事故原因进行自查时，发现事故发生的原因不在（或不完全在）本部门时，提交《质
量事故处理记录》于品管部经理（主管）；品管部经理（主管）对报告进行分析后判定确有可能是其它部门质量事
故时，将《质量事故处理记录》其它部门主管，调查应本着对公司及当事人负责的态度开展调查取证工作，当事人
应无条件配合，责任部门主管不可对责任人进行包庇、隐瞒真相，更不可相互指责、推卸责任，调查结束后将《质量事故处理记录》提交基地总经理。

4.4.2.1.3 当有需要时，质量事故责任部门可求助于其它部门（如公司质量、技术、研发部等部门）协助调查。

4.5质量分析
4.5.1品管部应在质量事故发生后的3个工作日内组织事故相关人员（见证人、责任人、成本会计、相关管理人员
等）召开质量分析会，会议由品管部经理（主管）主持。

4.5.2质量分析会上需对事故经过、损失金额、事故性质（重大、一般或轻微）、责任人、处罚措施、不良品处理
措施等内容进行逐项确认并达成共识，当与会人员难以达成一致意见时报总经理进行仲裁。

4.5.3质量分析的目的在于预防同类事故的再发生，质量分析会上需形成确实可行的改善措施决议，明确改善措施的执行人与完成期限。

4.5.4质量分析会结束后，品管部应在2个工作日内编写《质量事故报告表》，呈基地总经理核准。

4.5.5《质量事故报告表》一式两份，品控部和事故部门各一份。

4.5.6存在质量问题的产品的收回按《产品收回管理制度》执行，发出《产品收回通知单》，对产品进行收回，填写《产品收回记录》，兽药产品发生重大质量事故须三天内报告上级兽药监督管理部门。

4.5.7对于质量问题的产品按《不合格品管理规程》处理，填写《不合格品处理申请单》，确认返工及销毁，销毁的。