二、简答题
1.经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分）
2、经营体外诊断试剂需要的GSP质量管理记有哪些？（20分）
3、经营体外诊断试剂按GSP要求需要建立的档案有哪些？（20分）
5.企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关的法律、法规、
规章和的知识。应为执行药师。
6.质量管理人员，其中一名位，另一名位，或具有检验相
关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。
7.企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有以
上学历。
8.上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加和项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括法律、法规、GSP和专业技术、、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9.设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于。
10.待验区、（黄色标示）、（绿色标示）、（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。
11.供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件，应有及。
体外诊断试剂测试试题
姓名：得分：
一、填空：（40分）
1.经营体外诊断试剂既包括经营的体外诊断试剂，也包括经营以的体外诊断试剂。
2.是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3.符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给和。
4.不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积；经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积；经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积。