WHY？
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缺乏验配的规范
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中国的国情
• 对近视认识程度差 • 对近视治疗的渴望 • 参军、升学对裸眼视力要求的不合理 • 金钱利益的驱使 • 国家缺乏必要的正确管理
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早期理解的误区
• “OK镜可以使近视治愈” • “任何近视眼都适合” • “视力从此恢复正常” • “25岁以后可以不用戴了” • “一片镜片就可以” • “一般眼镜店都可以做”
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概览
• 角膜塑形镜进入中国15年 • 据不完全统计
中国大陆目前已超过120万人 受益于这项技术
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验配人群增长
2001—
About 400,000 wearers
2001~2005— Increase about 10,000/per year
2005~2007— Increase12,000，20,000, 30.000
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• 2000年4月中国政府确定RGP / OK镜为 第三类医疗用品
• 2001年国内角膜塑形镜市场由于角膜塑 形镜所引起的问题引发的负面新闻报导 而崩潰
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重新认识
• OK镜治疗近视眼应当慎行（中华眼科杂 志）
• 医生提醒：请慎重选择配“OK镜”治疗 近视（北京晨报）
• OK镜并非人人OK（新民晚报）
大家好
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接触镜类型与属性
软性接触镜—矫正屈光不正 软性美瞳接触镜—矫正屈光不正、美容 硬性透气性接触镜（简称RGP镜）-矫正屈光 不正 角膜塑形镜--降低近视度数为目的的 (Orthokeratologylens，简称OK镜或塑形镜) 圆锥角膜RGP、角膜术后RGP—临床治疗
国家SFDA规定的Ⅲ类医疗器械-医学属性
• 暂时降低近视度——100%
• 减缓近视发展——50%~100%？ 近视性质、散光情况 戴镜时间、年限、方法、管理 减缓眼轴增长 约50% 减缓近视度增长 约60%~70%
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眼表并发症
• 角膜染色——10%~30% • 结膜充血——10%~20% • 角膜新生血管——4%~8% • 色素沉着——6%~17% • 无菌性角膜浸润——1%~4% • 角膜压痕——1%~4% • 角膜感染——少于0.002%
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角膜塑形镜在中国发展
• 验配人员缺乏RGP验配技术 • 缺乏所需仪器 • 病人指导和依从性不足 • 理解误区
• 在 2000 中国约有 200,000 角膜塑形镜配戴者
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Байду номын сангаас
角膜塑形镜在中国的配戴者
2011
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“崩盘”
1998 - 2000: from 0 to 200,000 2001 - 2002: decreased to 20,000
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Research papers published in
China
• “11th five-year plan "national science and technology support plan project - adolescent myopia prevention and control optimization strategy and intervention study, 2008 ”
的配戴是根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，并不是一付镜片戴到底。为
切实保
护角膜，出于特定的矫正目标，有的配戴者在达到所需的目标后即停止使用。配戴OK镜，镜
片的清
洗、护理也是极为重要的环节。验配OK镜不是普通的商业行为，也非短期行为，在验配人员
资质、
验配单位的设施方面，都有相应的严格要求。
2007~2008 —Increase 40,000, 50,000
2009—
Increase more than 100,000
2010—
Increase more than 150,000
2011—
Increase more than 200,000
遍布于30余个城市
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角膜塑形镜在中国发展
• 1995/96 – 角膜塑形镜开始在香港及台湾推广 • 1996 - 角膜塑形镜进入中国市场 • 1998 – 分销纲络在中国境内激增 • 1999 – 角膜塑形镜生产工场在中国内建立 • 2000 – 商业性验配中心与次分销商一起出现
changes induced by Ortho-k lens • Visual quality and function • Ortho-K lens complications • How to promote the healthy development by using
electronic internet support system
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关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知 • 肯定：可行的、能获得清晰裸眼视力的
非手术矫正方法 • 暂时的、有限的，疗效是可逆的 • 不是一付镜片戴到底 • 不是普通的商业行为，也非短期行为 • 验配人员资质、验配单位的设施要求
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紧急通知内容
• OK镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械 注册证，方可销售和使用。
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• 角膜塑型镜“臭名”
–本是科学的方法之一 –是一种可逆但有一定局限的临床可行性选择 – “放纵”后带来的后遗症难以恢复
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临床管理规范
属性范畴 适应症与非适应症 规范的验配流程 不良反应的监控
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政府的监管
• 关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知 • 国家药品监督管理局2001年5月21日
• 重新对产品说明书进行核对补充 • OK镜广告不得有误导宣传 • 验配单位必须提供相应的、经过注册的护理液 • 《OK镜使用责任书》三联单，三方签订 • 验配单位应负责地告知配戴者配戴后的注意事项 • 生产、经营与验配单位必须切实负起售后质量责任 • 准备配镜的患者或家长，要持慎重态度
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临床效果
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Researches Focus On
• Comparison for peripheral retinal defocus of Ortho-k lens and various anti- myopia spectacles
• Long-term effects of myopia control • Corneal thickness, endothelial and biomechanics
• 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
角膜塑形镜(简称OK镜)是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。目前，在
防治
近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、
能获得
清晰裸眼视力的非手术矫正方法。但是，OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。科
学合理