超声波焊接确认方案文件编号：1. 目的焊接作为一道特殊过程，在企业产品质量中占据重要地位，特殊过程顾名思义，生产过程很特殊，特殊在生产过程中无法判断或者监测产品的生产质量，这将严重影响成品质量以及后续的使用性能。
通过对XX产品焊接工艺进行过程确认，对超声波焊接工艺进行有效的控制进而获得最佳的焊接参数，以保证在一定的生产条件下，焊接后产品符合标准要求。
2. 范围适用于本公司XXX产品超声波焊接过程确认。
3. 依据文件3.1产品技术要求、企业标准3.3 超声波焊接机使用说明书3.4超声波塑料焊接机操作保养规程3.5焊接作业指导书（草稿版）4. 确认小组成员5. 确认流程5.1 安装确认（IQ）5.1.1 安装鉴定内容5.1.1.1安装操作环境是否在十万级净化生产车间；5.1.1.2确认超声波焊接机及辅助设施是否正确安装；5.1.1.3 检查电源、电压、气源系统等是否处于正常状态；5.1.1.4 检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常；5.1.1.5 焊接机操作；5.1.1.6 设备维护与保养；5.1.1.7 人员资格鉴定。
5.1.2 可接受标准5.1.2.1安装在十万级洁净车间；5.1.2.2符合产品说明书要求，设备及辅助设施齐全，随机文件、资料齐全；5.1.2.3符合产品说明书要求；5.1.2.4 设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表均正常运行；5.1.2.5 按照超声波焊接机说明书、作业指导书（草稿版）操作设备并制定《设备操作规程》；5.1.2.6 按照超声波焊接机说明书要求进行维护保养并制定《维护保养规程》；5.1.2.7 人员需进行上岗前操作培训，培训合格可独立操作后持证上岗。
5.2 运行确认（OQ）5.2.1 按照产品标准要求，产品焊接牢固度以及焊接外观是影响产品质量的重要因素，因此通过焊接牢固度及外观评价焊接工艺，本次确认采用的零部件是XXX的固定手柄，通过焊接模具对安装后的固定手柄进行焊接，并设定焊接工艺参数。
5.2.2 由于焊接零件的大小不同，焊接模具也有所不同，一次性管形吻合器固定手柄的焊接使用的是XXXXXXXXX有限公司的超声波焊接机，（设备编号S069）取固定手柄（左、右）进行试验。
5.2.3 工艺参数选择因为影响焊接的主要因素有焊接时间、保压时间和焊接压力，我公司采用的超声波焊接机为顺德长兴电子制造有限公司生产的超声波焊接机，该厂家是专业从事生产和制作超声波焊接机的供应商，厂家根据同类产品类比后提供给我公司一组工艺参数，因此我公司在此基础上进行确认，然后逐步缩小范围确定符合标准要求的加工工艺的参数。
根据经验并结合设备生产厂家的指导文件设置参数的初始值为：压力0.55MPa，焊接时间3S，冷却时间2.4s首先对超声波焊接时所用的气压进行验证，（具体参数设置如表1）之后进行焊接时间及保压时间的验证，表1固定手柄焊接压力验证表当焊接压力得到参数范围后，再对焊接时间参数进行验证（如表2）：表2：焊接时间参数验证当焊接时间确定出来后，再对冷却时间进行验证（如表3）：表3：冷却时间参数验证5.2.4 检测项目与可接受标准5.2.4.1 外观检验检测方法:目测、触摸接受标准：焊接处没有明显的焊伤、表面光滑平整且焊缝均匀的判定为合格。
5.2.4.2 牢固度检验检测方法：专用压力工装/夹具进行压力试验接受标准：焊接后的固定手柄应能承受不低于30公斤的压力而不松动，判定为合格。
5.3 性能确认（PQ）持续对三个批次产品的固定手柄进行焊接，确认在运行确认中获得的工艺参数的长期稳定性和有效性，由经培训的生产人员使用该焊接机，按照最佳工艺参数进行设置，对三个批次的产品的焊接质量进行评价并记录。
5.3.1 性能确认的内容（1）检查超声波焊接机设备运行情况的记录和工艺参数。
（2）每个批次产品焊接外观（3）三个批次焊接牢固度检测。
5.3.2 可接受标准（1）检查超声波焊接机设备运行正常、稳定，工艺参数在要求范围内。
（2）焊接处没有明显的焊伤、表面光滑平整且焊缝均匀；（3）焊接后固定手柄承受不低于30公斤的压力而不松动。
6. 设备保养在确认过程中，应按照超声波焊接机的维护保养规定来保养焊接机。
确认完成后，应更新设备操作和保养的相关文件，使之包含了该焊接机的保养和校准。
7. 再确认条件7.1 设备经过重大维修。
7.2 有严重与产品相关并由超声波焊接引起的质量事故发生。
7.3 产品材料或者工艺变更。
7.4一年做一次确认8. 附录整个过程要保留原始记录，并形成报告。
超声波焊接过程确认报告文件编号：X X X X公司1. 目的焊接作为一道特殊过程，在企业产品质量中占据重要地位，特殊过程顾名思义，生产过程很特殊，特殊在生产过程中无法判断或者监测产品的生产质量，这将严重影响成品质量以及后续的使用性能。
通过对XX产品焊接工艺进行过程确认，对超声波焊接工艺进行有效的控制进而获得最佳的焊接参数，以保证在一定的生产条件下，焊接后产品符合标准要求。
2. 范围适用于本公司XXX产品超声波焊接过程确认。
3. 依据文件3.1产品技术要求、企业标准3.3 超声波焊接机使用说明书3.4超声波塑料焊接机操作保养规程3.5焊接作业指导书（草稿版）4. 确认小组成员5.1 安装确认（IQ）5.1.1 安装鉴定内容5.1.1.1安装操作环境是否在十万级净化生产车间；5.1.1.2确认超声波焊接机及辅助设施是否正确安装；5.1.1.3 检查电源、电压、气源系统等是否处于正常状态；5.1.1.4 检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常；5.1.1.5 焊接机操作；5.1.1.6 设备维护与保养；5.1.1.7 人员资格鉴定。
5.1.2 可接受标准5.1.2.1安装在十万级洁净车间；5.1.2.2符合产品说明书要求，设备及辅助设施齐全，随机文件、资料齐全；5.1.2.3符合产品说明书要求；5.1.2.4 设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表均正常运行；5.1.2.5 按照超声波焊接机说明书、作业指导书（草稿版）操作设备并制定《设备操作规程》；5.1.2.6 按照超声波焊接机说明书要求进行维护保养并制定《维护保养规程》；5.1.2.7 人员需进行上岗前操作培训，培训合格可独立操作后持证上岗。
5.1.3确认结论附件1设备安装检查记录表附件2人员培训效果评价表5.2 运行确认（OQ）5.2.1 按照产品标准要求，产品焊接牢固度以及焊接外观是影响产品质量的重要因素，因此通过焊接牢固度及外观评价焊接工艺，本次确认采用的零部件是XXX的固定手柄，通过焊接模具对安装后的固定手柄进行焊接，并设定焊接工艺参数。
5.2.2 由于焊接零件的大小不同，焊接模具也有所不同，一次性管形吻合器固定手柄的焊接使用的是顺德长兴电子制造有限公司的ME超声波焊接机，（设备编号S069）取固定手柄（左、右）进行试验。
5.2.3 工艺参数选择因为影响焊接的主要因素有焊接时间、保压时间和焊接压力，我公司采用的超声波焊接机为顺德长兴电子制造有限公司生产的超声波焊接机，该厂家是专业从事生产和制作超声波焊接机的供应商，厂家根据同类产品类比后提供给我公司一组工艺参数，因此我公司在此基础上进行确认，然后逐步缩小范围确定符合标准要求的加工工艺的参数。
根据经验并结合设备生产厂家的指导文件设置参数的初始值为：压力0.55MPa，焊接时间3S，冷却时间2.4s首先对超声波焊接时所用的气压进行验证，（具体参数设置如表1）之后进行焊接时间及保压时间的验证，表1固定手柄焊接压力验证表当焊接压力得到参数范围后，再对焊接时间参数进行验证（如表2）：表2：焊接时间参数验证当焊接时间确定出来后，再对冷却时间进行验证（如表3）：表3：冷却时间参数验证5.2.4 检测项目与可接受标准5.2.4.1 外观检验（全检）检测方法:目测、触摸接受标准：焊接处没有明显的焊伤、表面光滑平整且焊缝均匀的判定为合格。
5.2.4.2 牢固度检验（全检）检测方法：专用压力工装/夹具进行压力试验接受标准：焊接后的固定手柄应能承受不低于30公斤的压力而不松动，判定为合格。
5.2.4.3检验结论附件3焊接确认过程记录表（附压力试验原始记录）5.3 性能确认（PQ）持续对三个正常生产批次产品的固定手柄进行焊接，确认在运行确认中获得的工艺参数的长期稳定性和有效性，由经培训的生产人员使用该焊接机，按照最佳工艺参数进行设置，对三个批次的产品的焊接质量进行评价并记录。
5.3.1 性能确认的内容（1）检查超声波焊接机设备运行情况的记录和工艺参数。
（2）每个批次产品焊接外观（3）三个批次焊接牢固度检测。
5.3.2 可接受标准（1）检查超声波焊接机设备运行正常、稳定，工艺参数在要求范围内。
（2）焊接处没有明显的焊伤、表面光滑平整且焊缝均匀；（3）焊接后固定手柄承受不低于30公斤的压力而不松动。
5.3.3抽样方案本公司生产批次多以100个零件为一批，所以按照GB2828.1抽样进行抽样检验，抽样水平S4，接受水平AQL2.5进行抽样检查。
5.3.4检验结论附件4性能确认记录表（附压力试验原始记录）5.3.5最终确认参数（表4）表4 最终焊接参数6. 设备保养在确认过程中，应按照超声波焊接机的维护保养规定来保养焊接机。
确认完成后，应更新设备操作和保养的相关文件，使之包含了该焊接机的保养和校准。
7. 再确认条件7.1 设备经过重大维修。
7.2 有严重与产品相关并由超声波焊接引起的质量事故发生。
7.3 产品材料或者工艺变更。
7.4一年做一次确认8. 附录整个过程要保留原始记录，并形成报告。
附件1 安装鉴定记录（IQ）附件2 关键/ 特殊工序操作人员资格鉴定表附件3超声波焊接过程确认记录（OQ）超声波焊接过程确认记录（OQ）超声波焊接过程确认记录（OQ）附件4 超声波焊接过程确认记录（PQ）超声波焊接过程确认记录（PQ）超声波焊接过程确认记录（PQ）。