单循环之间灭菌剂用量误差≤3％
响应
14
灭菌剂的保存：常温，无需特殊保存条件
灭菌剂的保存：常温，无需特殊保存条件
响应
15
生物测试菌种：嗜热脂肪杆菌芽孢，并提供中华人民共和国卫生部颁布的进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件
生物测试菌种：嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC7953)并提供中华人民共和国卫生部颁布的进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件
NX技术参数偏离表
序号
招标参数
投标参数
响应/偏离
1
用途：用于医院对医疗器械和用品的低温快速灭菌
用途：用于医院对医疗器械和用品的低温快速灭菌
响应
2
原理：过氧化氢等离子低温灭菌技术
原理：过氧化氢等离子低温灭菌技术
响应
3
数量：1台
数量：1台
响应
4
设备特点：灭菌舱内产生等离子, 50kHz低频电磁场等离子发生器
提供中华人民共和国颁发的相关注册证：中华人民共和国医疗器械注册证;中华人民共和国卫生部颁布的消毒剂和消毒器械卫生许可批件;本机卡匣通过的中华人民共和国卫生部进口消毒剂和消毒器械卫生许可证;产品须取得国际认可：美国FDA510（K）、欧盟CE认证，设备、耗材取得两家卫生部指定验证机构的灭菌效果报告，设备可以提供半周期及双菌种验证报告，并可提供灭菌残留及生物相容性文件
标准循环：28分钟
高级循环：38分钟
灭菌时，显示屏上为倒计时
响应
7
灭菌温度：45℃～55℃
灭菌时的舱内温度为45℃～55℃
响应
8
灭菌周期：双循环加强型灭菌技术
使用双循环加强灭菌技术，并且单独循环即可达到国际灭菌无菌水平SAL10-6
响应
9
自动报警、监测系统装置：具备独立监控系统（IMS），可记录一秒钟数据文件（OSD），可以全过程监测灭菌质量,真空期报警监测：舱体降压5分钟内压力阈值大于0.3mmHg报警,传输期报警监测：舱体压力阈值范围超出2.8～10mmHg，过氧化氢浓度小于387mg.s/L报警；等离子期报警监测：等离子发生器输出功率范围超出50050W报警,具备过氧化氢浓度监测功能：紫外线通道监测报警装置
18
灭菌残留物：无
灭菌残留物：无
响应
★19
中华人民共和国颁发的相关注册证：中华人民共和国医疗器械注册证;中华人民共和国卫生部颁布的消毒剂和消毒器械卫生许可批件;本机卡匣通过的中华人民共和国卫生部进口消毒剂和消毒器械卫生许可证;产品须取得国际认可：美国FDA 510(K)、欧盟CE认证,设备、耗材须取得两家卫生部指定验证机构的灭菌效果报告,设备需提供半周期及双菌种验证报告，提供灭菌残留及生物相容性文件
自动报警、监测系统装置：具备独立监控系统（IMS），可记录一秒钟数据文件（OSD），可以全过程监测灭菌质量,真空期报警监测：舱体降压5分钟内压力阈值大于0.3mmHg报警,传输期报警监测：舱体压力阈值范围超出2.8～10mmHg，过氧化氢浓度小于387mg.s/L报警；等离子期报警监测：等离子发生器输出功率范围超出50050W报警,具备过氧化氢浓度监测功能：紫外线通道监测报警装置
设备特点：灭菌舱内产生等离子, 50kHz低频电磁场等离子发生器
响应
★5
容积要求：总容积：≥40升；有效容积：≥30升;灭菌舱深度：≥60cm；
灭菌舱尺寸为：20*61*33cm矩形结构，总容积为40升，有效容积为30升，灭菌舱深度为61厘米；
正偏离
6
灭菌速度：28分钟或高级灭菌循环38分钟，灭菌用时计算采用倒计时
现场培训：卖方应提供现场技术培训，保证使用人员正常操作设备的各种功能。
响应
响应
16
化学指示条为连续条状色带，变色均匀
化学监测指示卡：达到美国ANSI/AAMI/ISO标准，连续条状色带，变色均匀
正偏离
17
有各阶段灭菌压力的灭菌记录,有各阶段灭菌持续时间的灭菌记录,有故障原因提示的灭菌记录
有各阶段灭菌压力的灭菌记录，有各阶段灭菌持续时间的灭菌记录，有故障原因提示的灭菌记录
响应
响应
10
灭菌剂浓度：< 60％的过氧化氢
灭菌剂浓度为58%
正偏离
11
灭菌剂剂量：每个灭菌循环用量< 2ml过氧化氢
灭菌剂剂量：每个灭菌循环会使用1.8ml的过氧化氢，剂量精准
正偏离
★12
灭菌剂注射装置：卡匣式单胶囊单循环精确释放装置
灭菌剂注射装置：卡匣式单胶囊单循环精确释放装置
响应
13
单循环之间灭菌剂用量误差< 3％
整机保修≥1年期，保修期后永久维修。并提Biblioteka 所有1000元以上零配件的优惠价格。
响应
23
在货物到达使用单位后，卖方应在7天内派工程技术人员到达现场，在买方技术人员在场的情况下开箱清点货物，组织安装、调试，并承担因此发生的一切费用。设备安装后，医院按国际和国家标准及厂方标准进行质量验收。卖方应买方提供详细的验收标准、验收手册。
在货物到达使用单位后，卖方应在7天内派工程技术人员到达现场，在买方技术人员在场的情况下开箱清点货物，组织安装、调试，并承担因此发生的一切费用。设备安装后，医院按国际和国家标准及厂方标准进行质量验收。卖方应买方提供详细的验收标准、验收手册。
响应
24
现场培训：卖方应提供现场技术培训，保证使用人员正常操作设备的各种功能。
保修期为1年，接到医院报修后, 专业工程师在2小时内与医院联系，工程师将在24小时(同一城市)、72小时(不同城市)内到达系统现场, 提供现场服务，并保证终身提供器械所需的零备件。
响应
22
整机保修≥1年期，保修期后永久维修。必需提供所有1000元以上零配件的优惠价格,未列出的维修零配件均被视为1000元以下零配件，请厂商维修部门盖章确认）。
响应
20
上海市场总装机数量＞18台以上，设备在中国地区用户使用经验≥5年，且全部机型在中国装机量＞600台并提供至少300家用户装机名单。
上海市场总装机数量30台，设备在中国地区用户使用经验超过6年，且全部机型在中国装机量超过700台.并可提供至少300家用户装机名单。
响应
21
接到医院报修后,专业工程师在2小时内与医院联系，工程师将在24小时(同一城市)、72小时(不同城市)内到达系统现场,提供现场服务，并保证终身提供器械所需的零备件。