洁净区管理规定
富达塑业洁净区管理规定页数第 1 页共 3 页编写人：卢齐霞编写日期2014年7月17日颁发部门洁净车间审核人：审核日期2014年月日分发部门洁净车间批准人：批准日期2014年月日生效日期
1.目的;建立洁净管理规定，以适应该区域的生产需要。

2.范围：洁净区生产活动。

（用于兽用疫苗塑料、塑料机、净化车间所有员工）
3.责任：主任、质检员、班长、岗位操作工
4.内容：人员管理
4.1车间机台质检员和维修技术员，必须经过车间组织的洁净区管理制度的培训，考试合格后方能进入洁净区工作。

4.2洁净区机台质检员维修技术员患有传染病，皮肤病者，必须调离。

4.3饭后，便后，接触其它污染物品，需及时用流动水洗手之后用消毒液消毒双手，才能进行工作。

4.4生产过程中操作人员每半小时用75%酒精消毒一次。

4.5进入洁净区时必须按规定，按要求穿戴专用工作服、工作鞋，离开时应及时更换工作服、工作鞋。

4.6机台工作人员不得化妆和佩戴饰物，不得染指甲，留长指甲，应经常洗澡，理发修指甲，换洗衣服，以保持个人清洁卫生。

4.7在洁净区严禁大声说笑、打闹、追逐、随意走动，严禁带入与生产无关的物品（纸、食物、手机等）
5.环境管理
5.1洁净区门窗、设备、灯具及风口及其它公用设施，墙壁与地面交界处等应保持洁净无浮尘。

5.2缓冲室、传递间等缓冲设施不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递间门。

5.3严格控制洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准人员进入，工
作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入的次数，对临时外来人员应进行指导和监督。

5.4洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。

5.5洁净区内所有的物品应定置、定量，无不必要的物品。

5.6洁净区所有各种器具、容器、设备、工具、椅子、清洁工具等选用不脱落物、易清洗、不生锈、不长霉的材质等材料，不宜使用不易清洗“凹陷”或“凸出”的架柜。

5.7清洁工具用后要及时清洁干净，并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置，用前用后检查拖布、抹布是否会脱落纤维，不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。

5.8文件，笔等需经洁净处理。

5.9生产过程中的废物应及时装入洁净的不产生尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定在生产结束时及时清除洁净区容器或口袋，口袋宜是一次性的。

5.10洁净区每天身材交换班应留足够的时间用于清洁，更换品种时要保证有足够的时间间歇清场。

5.11定期检控洁净区的环境，净化空调系统运行达到自净化后才能开始生产。

5.12定期清洗空气过滤器。

5.13洁净区每月生产结束后或更换品种时必须对洁净区的表面、设备椅子等清洁干净。

6.原辅料管理
6.1进入洁净区的原辅材料，内包装材料、容器及工具均需在除去外包装需灭菌的耗材及容器应灭菌后经缓冲间进入洁净区。

6.2洁净区内操作现场不能存放多余的物料和辅料及与生产无关的物料。

6.3洁净区内的原辅料，内包装材料，容器工具，必须定置放在不影响或少影响气流的位置。

7.设备管理
7.1洁净区使用的设备、容器、管路在进行清理以后冲洗干净。

7.2设备应用不掉纤维的无纺布进行清洗。

8.工作服、鞋
8.1进入本区的所有人员必须穿车间提供的防尘、无静电。

清洁工作服、鞋，该工作服、鞋是用不起毛的织物制成。

8.2个人外衣应放在私人物品暂存柜，洁净工作服放在二更衣间内，不可混淆存放地点。

8.3洁净区每员工都配有两套符合要求的洁净服、鞋，必须专人专用。

8.4洁净服、鞋要求每天清洁一次，如遇特殊情况要求立即进行更换、清洗，保证洁净上岗。

8.5洁净服、鞋的清洗在洁净区洗涤间内进行，洁净服、鞋的清洁，清洁剂为洗衣液，清洁方式为洁净服专用洗衣机洗涤、晾干，洁净鞋使用尼龙软毛刷洗涤晾干。

9.定置管理和规范穿着
9.1晾干的洁净服由岗位专人收起，消毒，并整齐摆放在内一更、外二更衣柜内洁净鞋放入二更鞋柜中。

9.2洁净服穿着先要检查洁净服、洁净鞋是否符合要求，洁净服要表面无纤维剥落、断开、开线的现象，洁净帽、洁净上衣袖和洁净服下衣裤腿紧口完好，戴好洁净帽，要求罩住全部头发，穿上洁净服上衣并将洁净服上衣领口带系好，严禁洁净服内服装自上衣领口漏出，并将洁净服上衣下摆用下衣扎起，系好洁净服下衣裤腰收口带，不允许将洁净服袖子、裤腿挽起，不允许将洁净鞋按拖鞋穿着，洁净服、洁净鞋不允许离开洁净区。

10.培训对象
10.1洁净区相关生产线主任、质检员、组长、操作工。