实验十三硬胶囊剂的制备
一．实验目的
1．掌握硬胶囊制备的一般工艺过程，用胶囊板手工填充胶囊的方法；2．掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法。

二．实验提示
硬胶囊剂系指将药物盛装于硬质空胶囊中制成的固体制剂。

药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充与机械灌装两种。

硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异合乎要求。

药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。

本次实验采用湿法制粒：加入粘合剂将药物粉末制得颗粒后，采用胶囊板手工填充，将药物颗粒装入胶囊中即得。

制得硬胶囊按中国药典2000 年版胶囊剂通则中有关规定进行质量检查。

三．实验内容
1．药物颗粒的制备
【处方】双氯灭痛（双氯芬酸钠Diclofenac sodium ）3.75g
淀粉浆10% （Starch paste ）适量
淀粉（Starch ）30.0g
【制法】将主药双氯灭痛研磨成粉末状，过80 目筛，与淀粉混匀，以10% 淀粉浆制软材，将软材过20 目筛制湿颗粒，将湿颗粒于
60~70 ℃烘干，干颗粒用20 目筛整粒，即得。

2．硬胶囊的填充
采用有机玻璃制成的胶囊板填充。

板分上下两层，上层有数百孔洞。

先将囊帽、囊身分开，囊身插入胶囊板孔洞中，调节上下层距离，使胶囊口与板面相平。

将颗粒铺于板面，轻轻振动胶囊板，使颗粒填充均匀。

填满每个胶囊后，将板面多余颗粒扫除，顶起囊身，套合囊帽，取出胶囊，即得。

3．质量检查
【外观】表面光滑、整洁、不得粘连、变形和破裂，无异臭。

【装量差异检查】中国药典2000 年版规定：
平均装量装量差异限度
小于0.3g ± 10%
大于或等于0.3g ± 7.5%
检查方法：取供试品20 粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不能损失囊壳），硬胶囊壳用小刷或其它适宜的用具（如棉签等）拭净，再分别精密称定囊壳重量，求得每粒内容物装量与平均装量。

每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2 粒。

并不得有1 粒超出装量差异限度的1 倍。

【崩解时限】崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

根据中国药典2000 年版规定，硬胶囊剂的崩解时限为30 分钟。

将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml 烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm ，烧杯内盛有温度为37 ± 1 ℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm 处。

除另有规定外，取供试品6 粒，照片剂崩解时限项下方法检查，各粒均应在30 分钟以内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外），如有1 粒不能全部通过，应另取6 粒复试，均应符合规定。