不合格品控制程序文件编号：BC-QPZL-BZ830
版本：V1.0
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xxxxxx生物科技有限公司
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目录
1目的 (2)
2范围 (3)
3定义 (3)
4职责 (3)
4.1品质部： (3)
4.2生产部： (3)
4.3研发中心： (3)
4.4工程部： (3)
4.5供应链部： (4)
5程序 (4)
5.1来料不合格品的处理 (4)
5.2生产过程不合格品的处理 (5)
5.3成品最终检测不合格品的处理 (6)
5.4客户退货（含客服装机退货）不合格品的处理 (7)
5.5原因分析与预防措施 (7)
6相关文件 (7)
7记录表格 (8)
8流程图 (8)
1目的
通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合
格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。

2范围
本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。

3定义
不合格:未达到规定的标准要求。

4职责
4.1品质部：
判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。

4.2生产部：
负责相应不合格品的隔离与返修工作。

4.3研发中心：
负责对设计方面不合格的产品分析改善。

4.4工程部：
负责制造过程不合格品的分析改善。

4.5供应链部：
不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。

5程序
5.1来料不合格品的处理
5.1.1品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查，发现不合
格超过允收水准时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交
给工程师进行确认,无法判定时,由部门经理处理。

5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放在指
定区域隔离,并通知采购，由采购通知供应商处理。

5.1.3 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用
时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物
料进行评审。

5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果：
A：物料缺陷影响严重，整批退货。

B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”；
由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。

C：生产急需此批物料，可考虑对物料进行“挑选使用”或者“加工使用”
5.1.5若会影响到产品的功能,但不合格率在可接受范围,或材料不合格可
能造成作业困难,但该不合格可由生产线排除,为维持生产,可征求
生产部对该材料100%挑选或重工后上线使用,生产部汇总所用的人
力,工时,提供供应链部处理。

5.1.6物料的评审裁决权为质量总监。

5.1.7不合格物料经过评审完后,由品质部以《品质缺陷库》平台模式或《纠
正预防措施报废》发送给供应商处理, 品质部跟进处理结果。

5.1.8供应商按照8D报告或《品质缺陷处理流程规范》要求内容回复,品质部根据
供应商以后的来料质量，验证其改善措施的效果。

5.2生产过程不合格品的处理
5.2.1 首件检验不合格时，IPQC人员应立即制止该线生产，连同记录及不
合格样品，交予生产组长确认，要求立即纠正。

5.2.2生产部发现品质异常时，首先需将异常品进行隔离，由品质确认后,
品质组织相关人员分析；属于作业问题能修理的，交由专人进行修
理；属于来料问题联络IQC确认处理；属于设计问题联络研发中心
处理。

5.2.3对于生产过程中出现的不合格材料，经品质确认：损坏且无法再修
理的的半成品，成品，由品质贴不良品标识；生产部将不合格品退
回仓库。

明显损坏不能够再用，而且已经退入仓库的物料由供应链
组织填写《报废申请单》，经过相关部门审核，报总经理批准后作
报废处理。

5.3成品最终检测不合格品的处理
5.3.1成品最终检测发现的不合格品品质部予以标识放置，交给生产部门
管理人员确认,由生产部门予以返修。

5.3.2所有返修后的产品，必须再次经品质部检测合格，才能出货。

5.3.3成品终检发现不合格时,品质部以《品质缺陷库》平台模式，要求
生产部门详细分析原因，作出改善措施；品质部对生产部门的改善
效果进行验证，直到问题解决。

5.3.4因产品交期问题，经OQC检验发现的不合格，而且属于一般特性问
题，虽有超差,但从使用角度来看不够成缺陷者,由责任部门填写
《特采申请单》提出特殊放行。

5.3.5特殊放行前需进行评审，评审由品质部、研发中心、工程部、生产
部、供应链人员参与，针对产生的问题行讨论，并在《特采申请
单》做好记录。

5.3.6不合格成品的评审最终裁决权为质量总监。

5.4客户退合格品的处理
5.4.1客户仓库暂收，通知品质确认。

5.4.2品质人员按相关《检验标准》检验，检验为不合格时，填写《IQC
来料检验报告》并将不合格品标识清楚。

5.4.3 品质人员组织相关人员对不合格品进行评审，处理结果分为：返修、
退货、特采、报废等；评审后经质量总监批准。

5.4.4 评审为返修时，由供应联系供应商处理，处理后需经品质复检；评
审为退货时，由供应链联系供应商处理，仓库安排退货；评审为特
采时，由品质人员标识，仓库入库；评审为时，由品质人员标识，
仓库开出报废申请单，经相关部门审核，总经理批准，仓库报废处
理。

5.5原因分析与预防措施
对于IQC、制程及OQC发现的及客退的不良品，均需要求责部门进行原
因分析，并采取纠正预防措施，具体按照《改进、纠正预防措施控制程
序》执行。

6相关文件
《来料检验规范》…………………….
《出货检验规范》……………………
《改进、纠正和预防措施控制程序》..《品质缺陷处理流程规范》………….记录表格
《IQC来料检验报告》………………….《出厂检验报告》……………………….《特采申请单》…………………………《8D报告》……………………………《纠正预防措施报告》……………….流程图
IQC不合格物料处理流程图：
IPQC不合格品处理流程图
OQC不合格物料处理流程图：
客料处理流程图：。