小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）
Xiao’er Fufang Anjisuan Zhusheye（18AA-I）
Paediatric Compound Amino Acid Injection（18AA-I）
本品为18种结晶氨基酸配制而成的灭菌水溶液。

含盐酸半胱氨酸应为标示量的80.0％～120.0％，含其他各氨基酸均应为标示量的85.0％～115.0％。

【处方】
异亮氨酸（C
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品1ml，加茚三酮少许，加热，溶液显蓝紫色。

（2）在氨基酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各氨基酸峰的保留时间应与对照品溶液中相应的各氨基酸峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为5.5～7.0（中国药典2015年版四部通则0631）。

透光率取本品，照紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版四部通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0%。

渗透压摩尔浓度取本品，依法测定（中国药典2015年版四部通则0632），渗透压摩
尔浓度应为568～694mOsmol/kg。

焦亚硫酸钠精密量取本品2ml置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取焦亚硫酸钠对照品或经标化后的焦亚硫酸钠适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含焦亚硫酸氢钠0.2mg的溶液作为对照品溶液。

照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定，用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氢型阳离子交换树脂为填充剂；以0.04mol/L磷酸溶液为流动相；检测波长为200nm；理论板数按焦亚硫酸钠峰计算不低于3000，焦亚硫酸钠峰与相邻峰的分离度应符合要求。

精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，每1ml 中含焦亚硫酸钠不得过1.1mg。

（注：焦亚硫酸钠标定方法参照中国药典2015年版四部焦亚硫酸钠的含量测定。

）异常毒性取本品，依法检查（中国药典2015年版四部通则1141），按静脉注射法给药，应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2015年版四部通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

降压物质取本品，依法检查（中国药典2015年版四部通则1145），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。

无菌取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（中国药典2015年版四部通则1101），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2015年版四部通则0102）。

【含量测定】氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。

按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。

如不能同时测定色氨酸及盐酸半胱氨酸的含量，按以下方法测定。

色氨酸与乙酰酪氨酸照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以20mmol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（90:10）为流动相；检测波长为220nm；理论板数按色氨酸峰计算不低于4000，乙酰酪氨酸峰与色氨酸峰的分离度应符合要求。

测定法精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含乙酰酪氨酸24µg和色氨酸56µg的溶液，精密量取10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乙酰酪氨酸和色氨酸对照品适量，精密称定，加0.02mol/l盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含乙酰酪氨酸0.24mg 和色氨酸0.56mg5ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

盐酸半胱氨酸对照品溶液的制备精密称取盐酸半胱氨酸对照品适量，加水制成每1ml中含盐酸半胱氨酸1mg的溶液。

测定法精密量取本品及对照品溶液各1ml，分别置100量瓶中，各加甲酸1.5ml及30%过氧化氢溶液1ml，放置30分钟，然后加水至刻度，摇匀，使用适宜的氨基酸分析仪进行测定，计算。

【类别】氨基酸类药。

【规格】按总氨基酸计（1）20ml：1.348g（2）100ml：6.74g（3）250ml：16.85g
【贮藏】置凉暗处保存。

注：渗透压摩尔浓度的测定用标准溶液的制备分别精密称取经500～650℃干燥40～50分钟并置干燥器（硅胶）中放冷的基准氯化钠1.592g、3.223g，各加水使溶解并稀释至100ml，摇匀（渗透压摩尔浓度分别为500、1000mOsmol/kg）。