国家食品药品监督管理局
国家药品标准
-B-3428-98-2010Z
WS
3
参 麦 注 射 液
Shenmai Zhusheye
【处方】红参
麦冬
【性状】本品为微黄色至淡棕色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品5ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取人参皂苷Rb1、Rg1、Re对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13:7:2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品40ml，加盐酸3ml，置水浴中加热1小时，放冷，加乙醚40ml振摇提取，乙醚液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取麦冬对照药材2g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约40ml，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷－丙酮（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品1ml，加50%乙腈稀释至约10ml，混匀，作为供试品溶液。
另取参麦对照提取物适量，加50%乙腈制成每1ml含2mg的溶液，作为对照提取物溶液。
照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录 VI D）试验，以Alltech Prevail™ Carbohydrate ES色谱柱为固定相；
∶）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。
分别吸取上述两种溶液各10µl，注以乙腈-水（8020
入液相色谱仪。
供试品色谱中应呈现与对照提取物保留时间相同的四个主色谱峰。
国家食品药品监督管理局发布
国家药典委员会审定
【检查】pH值应为5.0～6.5（中国药典2010年版一部附录Ⅶ G）。
溶液的颜色精密量取本品1ml，置具有10ml刻度标线的25ml纳氏比色管中，加水稀
释至10ml，摇匀，与黄色7号标准比色液（中国药典2010年版一部附录Ⅺ A第一法）比
较，不得更深。
炽灼残渣精密量取本品2ml，蒸干，依法检查（中国药典2010年版一部附录Ⅸ J），不得过1.0%（g/ml）；规格（6）、（7）不得过1.5%（g/ml）。
总固体精密量取本品10ml，置已恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干后，在105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。
本品含总固体应为2.0%- 3.5% (g/ml)。
规格（6）、（7）含总固体应为2.5%-4.0% (g/ml)。
有关物质除鞣质外，其他应符合规定（中国药典2010年版一部附录IX S）。
无菌试验依法检查，应符合规定（中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ B）。
热原取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录XIII A），剂量按家兔体重每
1kg注射2.5ml，应符合规定。
异常毒性取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录XVIII B 异常毒性检查法），
按静脉注射给药，应符合规定。
溶血与凝聚取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录XVIII B 溶血与凝聚检
查法），应符合规定。
过敏反应取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录XVIII B 过敏反应检查法），
应符合规定。
渗透压规格（6）、（7）需检查
取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX G）应为280－320mOsmol/kg。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录Ⅰ U）。
【指纹图谱】照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验同含量测定项下要求。
参照物溶液的制备取含量测定项下的对照品溶液作为参照物溶液。
测定法 取本品作为供试品溶液。
分别精密吸取参照物溶液和本品各10µl，注入液相
色谱仪，测定。
在8～90分钟范围内，应呈现十六个与参麦注射液对照指纹图谱相对应的
特征峰。
按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，以特征峰计算相似度，本品指纹图谱
与参麦注射液对照指纹图谱比较，相似度不得低于0.85。
另对供试品色谱图中所有峰面积
值高于人参皂苷Rb1峰面积值的百分之五的色谱峰进行积分，非特征峰面积之和不得高于总
峰面积的45%。
参麦注射液对照指纹图谱
【含量测定】
总皂苷 对照品溶液的制备 取人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 中含2mg的溶液，即得。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液10µl、20µl、40µl、60µl、80µl、100µl，分别置10ml具塞试管中，挥尽溶剂，精密加5％香草醛冰醋酸溶液－高氯酸（2:8）（临用现配）的混合溶液1ml，置60℃水浴中加热15分钟，取出，置冰浴中冷却，精密加冰醋酸5ml，摇匀，立即照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版一部附录ⅤA），在544nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 精密量取本品1ml，加于经预处理的大孔树脂柱上（D101柱1.5cm×12cm），先用水25ml洗脱，弃去水液。
再用75％乙醇60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇溶解并转移至10ml容量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml置具塞试管中，蒸干，照标准曲线制备项下的方法，自“精密加入5％香草醛冰醋酸溶液-高氯酸（2:8）的混合溶液1ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液的浓度，计算，即得。
本品每1ml中含总皂苷以人参皂苷Re（C48H82O18）计，应为0.80～2.00mg。
红参 照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录 VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验固定相采用Waters symmetry shield TM RP18色谱柱
（4.6mm×250mm；5.0µm）；柱温30℃，以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为203nm。
理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于1350000。
时间（分）流动相A（%）流动相B（%）
0～30 0→10 100→90
30～40 10→23 90→77
40～50 23 77
50～85 23→60 77→40
85～95 60→100 40→0
对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加20％乙腈制成每1 ml分别含0.10mg、0.08mg和0.20mg的混合溶液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与本品各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含红参以人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Re（C48H82O18）的总量计，应不得少于0.10mg，以人参皂苷Rb1（C54H92O23）计，应不得少于0.10mg，以人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Re（C48H82O18）和人参皂苷Rb1（C54H92O23）的总量计，应为0.20～0.90mg。
【功能与主治】 益气固脱，养阴生津，生脉。
用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。
能提高肿瘤病人的免疫机能，与化疗药物合
用时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起的毒副反应。
【用法与用量】 肌内注射 一次2～4ml，一日1次。
静脉滴注 一次20～100ml （用5％葡萄糖注射液250～500ml稀释后应用）或遵医嘱，规格（6）、（7）也可直接滴注。
【规格】 (1)2ml (2)5ml (3)10ml (4)15ml (5)20ml (6)50ml (7)100ml
【贮藏】 密封，遮光。