文件名称化学药品制剂仿制药项目开发流程文件编号LUCKTIN-HN-RD0O1制定人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
颁发部门生效日期共页
分发部门版本
项目开发流程图
项目调研
提交BE试验方案
伦理委员会审查
省局监督核查BE试验
核查意见发送国家局
不予批准
存在疑义
会议沟通机制
j专家咨询委员会论证丿
1、研制现场核查
2、临床试验数据核查
3、生产现场核查
4、抽样
不符合要求
1、补充通知书
2、不予受理通知书
不符合要求
通知申请人
3、不予接受通知书
完善申报资料
% __________________________________________
补充资料
总局审评过程或有因的核查
和抽样检验
仿制药研发具体流程
说明: 1进度计划及预算，参见项目开题报告附件；
2、1-14项，填写主要内容汇总，如有需要，可另附表，附表按编号命名及排序。

3、备注：文件编号XKY-HN-RD-***
RD —研发
HN —海南
XKY —北京鑫开元医药科技有限公司
指导性的文件编号可采用XKY -HN-RD-001 002、003…
项目编号可采用XKY -HN-RD-***
1）固体口服制剂可用A01、A02.•…
2）液体口服可用B01、B02 ...........
3）注射剂可用C01、C02 ..............
4）医疗器械可用D01 D02.…等）。