中国仿制药行业的发展现状及前景分析
医药网12 月28 日讯仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

2016 年3 月5 日，国务院正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性
评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前（3 月4 日前）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

国家基本药物目录（2012 年版）中2007 年10 月1 日前批准上市的化学药品仿
制药口服固体制剂（共289 个），应在2018 年底前完成一致性评价，其中需开
展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021 年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

仿制药一致性评价势在必行
中国仿制药市场在过去十年发展迅猛，国信证券估算，目前国内仿制药规模近5000 亿元，有近5000 家药企，已有的药品批准文号总数高达18.9 万
个，仿制药在处方量中占比达95%。

然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无
效，行业毛利率不到10%，远低于国际平均40%50%的水平。

众所周知，百姓用药必须实现安全、有效、可及。

新中国成立以来，仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。

但不可否认的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效。