川芎等难溶于水的--二氧化碳萃取+水煎煮
三七、川贝等传统习以粉末入药品种--超微粉碎技术
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要求与原则
水煎煮提取工艺流程图
工艺与流程
技术与设备
中药饮片
提取
真空浓缩
喷雾干燥
配方颗粒
质量检验
颗粒包装
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干压制粒
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
先煎品种（矿物、贝壳、甲角等）提取流程图
醋龟甲
加10倍水，煎煮6h 第一煎
姜黄 粉碎成粗粉
收集提取液
乙醇提取
药渣水提 喷雾干燥
膏粉
入库
检验
颗粒包装
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混合制粒
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
川芎
有效成分难溶于水（川芎）
粉碎成粗粉
SFE-CO2萃取流程图
收集萃取物
超临界萃取 药渣再水提 喷雾干燥
膏粉
入库
检验
颗粒包装
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混合制粒
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
研粉冲服品种（三七、川贝等）
药渣
加10倍水，煎煮6h 第二煎
合并药液
包装
干压制粒
喷雾干燥
真空浓缩
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要求与原则
工艺与流程
技术与设备
后下品种（薄荷、砂仁 等）提取流程图
薄荷 水蒸气蒸馏
滤液
合并滤液
药渣
加水煎煮
滤液 真空浓缩
挥发油 β环糊精包合
喷雾干燥
干压制粒
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颗粒
包装
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
乙醇提取（大黄、姜黄） 提取流程图
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要求与原则
工艺与流程
技术与设备
干压制粒技术
利用中药浸膏粉固有的 粘性，通过压片、切割、 整粒等工序连续生产出 颗粒。 不加辅料直接压制成颗 粒，颗粒均匀、色泽一 致。
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要求与原则
工艺与流程
技术与设备
超临界流体萃取技术
超临界流体萃取是近代 化工分离中出现的高新技 术，SFE将传统的 蒸馏和有机溶剂萃取结合 一体，利用超临界CO2优良 的溶剂力，将基质与萃取 物有效分离、提取和纯化 。 SFE使用超临界CO2对物 料进行萃取。
➢ 毒性品种：对涉及毒性药材炮制的11个品种，包 括：淡附片、法半夏、制川乌、制天南星等，选择 在有毒性药材炮制资质的饮片厂进行炮制，并派遣 技术人员驻厂进行全过程监控。
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药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
原药材（饮片 ）源头控制
先进的指纹图谱
➢ 真伪鉴别 ➢ 品种鉴别 ➢ 主要成分测定 ➢ 优劣鉴别
延胡索种植基地
金银花种植基地 .
地黄种植基地
黄芪种植基地
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制 基源鉴别：淫羊藿品种性状鉴别
箭叶淫 羊藿
柔毛淫 羊藿
朝鲜 淫羊藿
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药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
原药材（饮片 ）源头控制
规范化炮制
➢ 常规品种：除毒性药材和少数几个品种外，其余品 种公司自己炮制。
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产品质量控制
一方中药配方颗粒质量控制体系：
“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。
药材环节
生产环节
成品环节
➢标准化中药材种 植基地 ➢规范化的中药炮 制 ➢先进的指纹图谱 鉴定 ➢严格的药材安全 性检测和成分含 量测定
➢领先的工艺技 术和流程 ➢高标准的GMP 厂房设备。 ➢严格的全过程 监控与检测
粒
领
临床应用
导
者
公司概况
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ห้องสมุดไป่ตู้录
基本概念
中
药
生产技术
配
方
质量控制
颗
单煎与合煎对比研究
粒
领
临床应用
导
者
公司概况
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基本概念
中药配方颗粒
又称 “免煎中药”，在中医药理论指导下，用符合炮制 规范的 优质中药饮片 作为原料，经过现代制药方法，提取 、浓缩、干燥、制粒而成的单味中药浓缩颗粒 。
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基本概念
不需煎煮
➢领先的工艺技 术和流程 ➢高标准的GMP 厂房设备。 ➢严格的全过程 监控与检测
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➢先进的指纹图 谱鉴定 ➢严格的成品安 全性检测和成分 含量测定 ➢长达48个月留 样观察
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
标准化的种植基地
原药材（饮片 ）
源头控制
➢ 每个品种原药材确定为单一基源 ➢ 常用中药材品种固定标准化种植基地。
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要求与原则
一方中药配方颗粒
工艺与流程
技术与设备
优质中药饮片投料
四
项
技
水煎煮为主，部分辅以现代技术
术
原
全成分提取
则
成品不加或少加辅料
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要求与原则
工艺与流程
技术与设备
党参、黄芪、黄连等含水溶性成分品种--水煎煮
择工 艺 技 术 选
薄荷、砂仁等含挥发性成份需后下品种—水蒸溜+水煎煮 大黄、姜黄--醇提取+水煎煮
超临界CO2萃取机组
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小
结
一 个 宗 旨：仿传统汤剂 四 项 原 则：饮片入药，
以水煎煮提取为主 全成份提取
不加或少加辅料 五种常用工艺：根据不同品种要求选择辅以不同的
现代工艺。
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目录
基本概念
中
药
生产技术
配
方
质量控制
颗
单煎与合煎对比研究
粒
领
临床应用
导
者
公司概况
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产品质量控制
一方中药配方颗粒：
产品质量控制执行GMP原则。从原料、人员、设 施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家 有关法规达到卫生质量要求。要求
超
微
图
粉 碎
流
程
三七
打细粉
入库
检验
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超微粉碎 干压制粒 颗粒包装
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
“文火”与“武火”的控制
一方中药配方颗粒的生产是通过控制蒸汽 的压力和温度来实现传统药的火候控制
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要求与原则
工艺与流程
技术与设备
术喷 雾 干 燥 技
中药提取药液经高速离心雾化，水分在干燥塔内瞬间蒸发。 干燥时间短（2-3秒），有效成分不被破坏。
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➢先进的指纹图 谱鉴定 ➢严格的成品安 全性检测和成分 含量测定 ➢长达48个月留 样观察
产品质量控制
一方中药配方颗粒质量控制体系：
“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。
药材环节
生产环节
成品环节
➢标准化中药材种 植基地 ➢规范化的中药炮 制 ➢先进的指纹图谱 鉴定 ➢严格的药材安全 性检测和成分含 量测定
中药配方颗粒项目介绍
广东一方制药有限公司 2015年8月31日
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背
景
中
传统汤剂的不足：1.临床疗效的不确定性
药
配
2.汤剂质量的不稳定性
方
3.临床使用不方便性
颗
粒
社会发展需求：高效、安全、稳定、方便
领
导
中医药发展困惑：中药汤剂怎样满足现代需求？
者
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目录
基本概念
中
药
生产技术
配
方
质量控制
颗
单煎与合煎对比研究
配
直接冲服
方
颗
质量稳定
粒
特
点
疗效确切
安全卫生
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目录
基本概念
中
药
生产技术
配
方
质量控制
颗
单煎与合煎对比研究
粒
领
临床应用
导
者
公司概况
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要求与原则
工艺与流程
技术与设备
一方中药配方颗粒 基本要求
在中医药理论的指导下,遵照传统中药汤剂煎煮方法
和特色,用不同的技术和设备来体现传统汤剂的煎煮方法， 如“先煎”、“后下”、“文火”、“武火”等。